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| − | ==Classe terapêutica==
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| − | Radiofármacos Terapêuticos <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=V10 Grupo ATC] Acesso 26/06/2019</ref>
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| − | [[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - V10XX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=V10XX04 Código ATC] Acesso 05/03/2018</ref>
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| − | Isótopos radioativos antineoplásicos
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| − | <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=25922 Classe Terapêutica - Registro ANVISA] Acesso 26/06/2019</ref>
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| − | ==Nomes comerciais==
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| − | DOT-IPEN-177
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| − | ==Indicações==
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| − | O medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)''' é indicado para o tratamento de pacientes com tumores que superexpressam receptores sstr2, ou tumores neuroendócrinos (NETs) metastáticos ou inoperáveis. Os pacientes candidatos à terapia com tumores que superexpressam esses receptores sstr2 normalmente apresentam tumores gastroenteropancreáticos ou bronquiais, mas pacientes com feocromocitomas, paragangliomas, neuroblastomas e carcinoma medular da tireoide também podem ser incluídos. Idealmente os pacientes devem apresentar NETs bem diferenciados ou moderadamente diferenciados, definidos como NETs grau 1 ou 2 <ref>[https://www.ipen.br/portal_por/conteudo/geral/BULA%20DOT-IPEN-177%20Profissional%20da%20saude.pdf Bula do medicamento do radiofármaco] Acesso 26/06/2019</ref>.
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| − | ==Informações sobre o medicamento==
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| − | O medicamento [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]] é para uso exclusivo em terapia na medicina nuclear. O seu uso é restrito a hospitais e clínicas especializadas.
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| − | Possui as seguintes apresentações na data de calibração:
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| − | DOT-IPEN-177 3700 Mbq: 3700 Mbq (100 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu)
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| − | DOT-IPEN-177 7400 Mbq: 7400 Mbq (200 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu)
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| − | A solução para administração intravenosa apresenta características nucleares de radioisótopo lutécio-177. Apresenta meia-vida de 6,7 dias, ou seja, sua dose radioativa inicial cai pela metade (50%) após este período.
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| − | O medicamento [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]] é um análogo fisiológico da somatostatina. Após administração intravenosa, é rapidamente clareado (eliminado) do sangue. É excretado primariamente por via renal e a excreção renal é de cerca de 64% 24 horas após a administração.
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| − | *'''Contraindicações'''
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| − | O medicamento [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]] é contraindicado na gravidez, lactação, doença severa aguda concomitante, desordem psiquiátrica severa, lactação (se não for descontinuada), função renal severamente comprometida e medula óssea severamente comprometida.
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| − | *'''Cuidados de Armazenamento'''
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| − | O medicamento [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]] deve ser armazenado no frasco original lacrado, em posição vertical e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo e gelo seco), devendo ser mantido em temperatura de congelamento (0 a -20 ºC) até o momento do uso. Antes da utilização, o acondicionamento deve ser verificado. As precauções apropriadas de assepsia e de radioproteção devem ser respeitadas.
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| − | *'''Protocolo de administração'''
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| − | Segundo a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear, são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]], em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto.
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| − | Segundo a Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]], em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto <ref>[http://sbmn.org.br/wp-content/uploads/2018/08/Terapia-com-Octreotato-Dota-177Lu.pdf SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu] Acesso 26/06/2019</ref>..
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| − | A injeção será realizada concomitantemente à administração de aminoácidos, por bomba de infusão, de acordo com as orientações abaixo:
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| − | - puncionar veia periférica utilizando jelco e extensor, com uma saída de três vias: uma para o soro com aminoácidos, outra para o Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) (os dois devem ser administrados com auxílio de bomba de infusão, cada um em uma) e outra para as demais medicações; ou ainda puncionar uma veia em cada membro superior e usar um acesso para Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) e outro para solução de aminoácidos e outras medicações;
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| − | - iniciar a infusão do soro com aminoácidos contendo 1L, com taxa de 250 mL/h (tempo total de 4 horas);
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| − | - colocar o conteúdo do frasco de Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) em um SF 0,9% de 100 mL para fazer na outra bomba de infusão;
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| − | - começar a aplicação do Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) cerca de 30 minutos após iniciada a infusão dos aminoácidos, com taxa de 200 mL/h (tempo total de 30 minutos);
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| − | - lavar o equipo com 50 mL de SF 0,9%, depois de acabar o conteúdo do frasco contendo o Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu).
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| − | * '''Padronização no SUS'''
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| − | '''O medicamento [[Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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| − | A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Art. 54 do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2015-2018/2016/decreto/D8901.htm Decreto nº 8.901, de 10 de novembro de 2016], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas - PCDT.
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| − | Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
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| − | * '''Informações adicionais'''
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| − | Considerando tratar-se de uma fonte de radioatividade, o transporte <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm501.pdf Norma CNEN NE 5.01 - Resolução CNEN nº 013/88] Acesso em: 26/06/2019</ref>, recebimento, preparo, uso, manuseio <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm601.pdf Norma CNEN NN06.1 - Resolução CNEN nº 005/99] Acesso em: 26/06/2019</ref> <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm305.pdf Norma CNEN NN3.05 – Resolução CNEN nº 159/13] Acesso em: 26/06/2019</ref> e descarte <ref>[http://appasp.cnen.gov.br/seguranca/normas/pdf/Nrm801.pdf Norma CNEN NN 8.01 – Resolução CNEN nº 167/14] Acesso em: 26/06/2019</ref> de radiofármacos devem estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos, no sentido de atender a todos os requisitos de radioproteção e segurança.
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| − | * '''Serviços de Medicina Nuclear'''
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| − | Os Serviços de Medicina Nuclear, onde '''obrigatoriamente serão realizados o recebimento e as aplicações do Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)''', deverão seguir as normas da [http://pesquisa.in.gov.br/imprensa/jsp/visualiza/index.jsp?data=02/09/2008&jornal=1&pagina=26&totalArquivos=56 Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 4 de junho de 2008], a qual dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", estabelecendo, a partir do seu Regulamento Técnico, os requisitos e parâmetros de controle sanitário para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.
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| − | Cabe ressaltar, que '''o medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pode ser entregue ao paciente''', por ser uma fonte de radioatividade. Em Santa Catarina há '''apenas 4 Serviços de Medicina Nuclear credenciados e aptos''' para a aplicação do medicamento '''Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)''', quais sejam:
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| − | - BIONUCLEAR SERVICOS MEDICINA N LTDA - CNPJ 01-514.221/0001-40 - Florianópolis
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| − | - CARDIOPRIME SS - CNPJ 81.160.251/0001-35 - Blumenau
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| − | - ONCOPETSCAN TRAT DIAG IM LTDA - CNPJ 20.219.830/0001-11 - Blumenau
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| − | - IMEDIC DIAGNOSTICO POR IMAGEM LTDA - CNPJ 05.135.788/0001-67 - Chapecó
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| − | ==Referências==
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| − | <references/>
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| − | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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| − | ''Conexão SES/PGE''
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