Mudanças entre as edições de "Galsulfase"
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+ | <span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018] o medicamento galsulfase ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span> | ||
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+ | <span style="color:red">'''O medicamento [[Galsulfase]] pertence ao [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/janeiro/18/Grupo1-site-ceaf-atualizado-em-17.01.2019.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 22/08/2019</ref>. | ||
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==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
Edição das 14h06min de 22 de agosto de 2019
Índice
Classe terapêutica
Outros produtos trato digestivo e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso 27/12/2018</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - A16AB08 <ref>Código ATC Acesso 27/12/2018</ref>
Enzima para reposição <ref>Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 27/12/2018</ref>
Nomes comerciais
Naglazyme ®
Indicações
O medicamento Galsulfase é indicado para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (MPS VI, deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase (rhASB), síndrome de Maroteaux-Lamy). <ref>Bula do profissional do medicamento Acesso em 27/12/2018</ref>
Informações sobre o medicamento
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018 e do Relatório de Recomendação n° 412 Galsulfase para o tratamento da mucopolissacaridose tipo VI tornou pública a decisão de incorporar a galsulfase para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfa), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), mediante os seguintes condicionantes: Protocolo de uso da galsulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde; Atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; Registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; Uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos); Laudo próprio para dispensação do medicamento; Fornecimento aos respectivos hospitais e Negociação para redução significante de preço.
Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.
Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
- processo licitatório para aquisição;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Conforme pactuação acordada em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 27/06/2019, a aquisição do medicamento Galsulfase será centralizada pelo Ministério da Saúde. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde.
Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018 o medicamento galsulfase ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.
Informações sobre o financiamento
O medicamento Galsulfase pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 22/08/2019</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.