Mudanças entre as edições de "Ácido Ursodesoxicólico"

Edição das 18h10min de 15 de outubro de 2019

Classe terapêutica

Terapia da bile e do fígado <ref>Grupo ATC Acesso 15/10/2019</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - A05AA02 <ref>Código ATC Acesso 15/10/2019</ref>

Colagogos, coleréticos e hepatoprotetores <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 15/10/2019</ref>

Nomes comerciais

Ursacol ®, Ácido ursodesoxicólico

Indicações

O medicamento ácido ursodesoxicólico é indicado para doenças hepato-biliares e colestáticas crônicas nas seguintes situações:

- dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase ou coledocolitíase sem colangite ou colecistite por cálculos não radiopacos com diâmetro inferior a 1,5 cm, que recusaram a intervenção cirúrgica ou apresentam contraindicações para a mesma, ou que apresentam supersaturação biliar de colesterol na análise da bile colhida por cateterismo duodenal;

- tratamento da forma sintomática da cirrose biliar primária;

- litíase residual do colédoco ou síndrome pós-colecistectomia;

- dispepsia na vigência de colelitíase ou pós-colecistectomia;

- discinesias de conduto cístico ou da vesícula biliar e síndromes associadas;

- hipercolesterolemia e hipertrigliceridemia;

- terapêutica coadjuvante da litotripsia extracorpórea para a dissolução dos cálculos biliares formados por colesterol em pacientes que apresentam colelitíase;

- alterações qualitativas e quantitativas da bile (colestases) <ref>Bula do medicamento Ursacol ® - Bula do profissional Acesso 15/10/2019</ref>.

Padronização no SUS

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_11_12_13_2019.pdf Portaria Conjunta nº 11, de 09 de setembro de 2019] - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Colangite Biliar Primária

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria nº 47, de 16 de outubro de 2018 e do Relatório de Recomendação tornou pública a decisão de incorporar o ácido ursodesoxicólico para colangite biliar primária, mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'. A aquisição do medicamento ácido ursodesoxicólico será realizada pelo Estado, com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, considerando que o medicamento pertence ao Grupo 1B, conforme pactuada em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 27/06/2019. O Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Colangite Biliar Primária foi aprovado em Portaria Conjunta nº 11, de 09 de setembro de 2019, e até 15/10/2019 o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS. Assim, o medicamento ácido ursodesoxicólico ainda não se encontra disponível para o tratamento das colangite biliar primária.

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 47, de 16 de outubro de 2018 e do Relatório de Recomendação nº 392, de outubro de 2018, o medicamento ácido ursodesoxicólico ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento

O medicamento Ácido Ursodesoxicólico pertence ao Grupo 1B, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 22/08/2019</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.