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O medicamento [[Eltrombopague olamina]] é indicado para o tratamento de plaquetopenia ''em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos'' com púrpura trombocitopênica idiopática de origem imune, os quais tiveram resposta insuficiente a corticosteroides, imunoglobulinas ou esplenectomia (retirada do baço). Também é indicado para pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática que apresentam risco aumentado de sangramento e hemorragia. O medicamento [[Eltrombopague olamina]] não deve ser usado simplesmente para aumentar a contagem de plaquetas. Além disso, o medicamento [[Eltrombopague olamina]] é indicado também para o tratamento de pacientes adultos com anemia aplásica severa adquirida que foram refratários à terapia imunossupressora prévia ou que foram extensamente tratados previamente e não sejam elegíveis ao transplante de células tronco hematopoiéticas.  <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=25242512017&pIdAnexo=10390765 Bula do medicamento do profissional] Acesso 04/01/2019</ref>
 
O medicamento [[Eltrombopague olamina]] é indicado para o tratamento de plaquetopenia ''em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos'' com púrpura trombocitopênica idiopática de origem imune, os quais tiveram resposta insuficiente a corticosteroides, imunoglobulinas ou esplenectomia (retirada do baço). Também é indicado para pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática que apresentam risco aumentado de sangramento e hemorragia. O medicamento [[Eltrombopague olamina]] não deve ser usado simplesmente para aumentar a contagem de plaquetas. Além disso, o medicamento [[Eltrombopague olamina]] é indicado também para o tratamento de pacientes adultos com anemia aplásica severa adquirida que foram refratários à terapia imunossupressora prévia ou que foram extensamente tratados previamente e não sejam elegíveis ao transplante de células tronco hematopoiéticas.  <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=25242512017&pIdAnexo=10390765 Bula do medicamento do profissional] Acesso 04/01/2019</ref>
  
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==Informações sobre o medicamento==
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== Padronização no SUS ==
  
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'''O medicamento [[eltrombopague olamina]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
  
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Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/Portarias_SCTIE-69-70-71-72.pdf Portaria nº 69, de 11 de dezembro de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/Relatorio_EltrombopagueOlamina_PTI.pdf  Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Eltrombopague olamina no tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)]
  
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Cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]]. Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.
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== Informações sobre o medicamento==
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma classe farmacológica, mas possuem indicação para mesma patologia, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 04/01/2019</ref> <ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2018/dezembro/07/Rename-2018-Novembro.pdf RENAME 2018] Acesso em 04/01/2019</ref>  
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O medicamento [[Eltrombopague olamina ]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) – CID10 D69.3'''. Encontra-se disponível para cadastro no sismedex  pela SES/SC, via  [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], nas apresentações de 25 e 50 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença <ref>[http://www.saude.sc.gov.br/index.php/informacoes-gerais-documentos/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/informes-ceaf/informes-2019/16219-nota-tecnica-15-2019-diaf-sps-ses-sc/file Nota Técnica 15/2019 DIAF/SPS/SES/SC] Acesso 25/11/2019</ref>.
  
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Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários.
  
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*'''Anemia Aplásica Adquirida''' <ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-anemia-apl-adq-livro-2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Anemia Aplásica Adquirida] Acesso 04/01/2019</ref>
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'''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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*[[Ciclosporina]] (CEAF)
 
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*[[Prednisona]] (CBAF)
 
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*'''Púrpura Trombocitopênica Idiopática''' <ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/junho/13/Retifica----o-Portaria-1316-de-2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Púrpura Trombocitopênica Idiopática] Acesso 04/01/2019</ref>
 
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*[[Azatioprina]] (CEAF)
 
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*[[Ciclofosfamida]] (CEAF)
 
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*[[Danazol]] (CEAF)
 
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*[[Dexametasona]] (CBAF)
 
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*[[Dexametasona, fosfato dissódico|Fosfato Dissódico de Dexamentasona]] (CBAF)
 
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*[[Imunoglobulina Humana]] (CEAF)
 
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*[[Metilprednisolona]] (CEAF)
 
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*[[Prednisona]] (CBAF)
 
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
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==Avaliação pela CONITEC==
 
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Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/Portarias_SCTIE-69-70-71-72.pdf Portaria MS/SCTIE nº 72, de 12 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Recomendacao/Relatorio_EltrombopagueOlamina_PTI.pdf Relatório de Recomendação n° 404 Eltrombopague olamina no tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)] tornou pública a decisão de '''incorporar o eltrombopague olamina para tratamento da PTI refratária mediante Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''.
 
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
 
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
 
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
 
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
 
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- processo licitatório para aquisição;
 
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
 
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- liberação dos sistemas para abertura de processos;
 
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- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
 
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- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
 
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
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Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27/06/2019], '''a aquisição do medicamento [[Eltrombopague olamina]] pelas Secretarias de Saúde dos Estados será mediante transferência de recursos financeiros do Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde.
 
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar  da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/Portarias_SCTIE-69-70-71-72.pdf Portaria MS/SCTIE nº 72, de 12 de dezembro de 2018], o medicamento eltrombopague olamina ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span>
 
  
 
==Informações sobre o financiamento==
 
==Informações sobre o financiamento==

Edição das 14h51min de 25 de novembro de 2019

Classe terapêutica

Anti-hemorrágicos [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - B02BX05 [2]

Outros produtos anti-hemorrágicos [3]

Nomes comerciais

Revolade ®

Indicações

O medicamento Eltrombopague olamina é indicado para o tratamento de plaquetopenia em pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos com púrpura trombocitopênica idiopática de origem imune, os quais tiveram resposta insuficiente a corticosteroides, imunoglobulinas ou esplenectomia (retirada do baço). Também é indicado para pacientes com púrpura trombocitopênica idiopática que apresentam risco aumentado de sangramento e hemorragia. O medicamento Eltrombopague olamina não deve ser usado simplesmente para aumentar a contagem de plaquetas. Além disso, o medicamento Eltrombopague olamina é indicado também para o tratamento de pacientes adultos com anemia aplásica severa adquirida que foram refratários à terapia imunossupressora prévia ou que foram extensamente tratados previamente e não sejam elegíveis ao transplante de células tronco hematopoiéticas. [4]

Padronização no SUS

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria nº 69, de 11 de dezembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Eltrombopague olamina no tratamento da púrpura trombocitopênica idiopática (PTI)

Informações sobre o medicamento

O medicamento Eltrombopague olamina está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de púrpura trombocitopênica idiopática (PTI) – CID10 D69.3. Encontra-se disponível para cadastro no sismedex pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 25 e 50 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença [5].

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINSTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento

O medicamento Eltrombopague olamina pertence ao Grupo 1B, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, sendo adquiridos pelos Estados com transferência de recursos financeiros pelo Ministério da Saúde, na modalidade Fundo a Fundo. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [6].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Grupo ATC Acesso 04/01/2019
  2. ↑ Código ATC Acesso 04/01/2019
  3. ↑ Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 04/01/2019
  4. ↑ Bula do medicamento do profissional Acesso 04/01/2019
  5. ↑ Nota Técnica 15/2019 DIAF/SPS/SES/SC Acesso 25/11/2019
  6. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 22/08/2019
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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