Mudanças entre as edições de "Alfaelosulfase"

Edição das 13h31min de 11 de dezembro de 2019

Classe terapêutica

Outros produtos trato digestivo e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso 27/12/2018</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - A16AB12 <ref>Código ATC Acesso 27/12/2018</ref>

Enzima para reposição <ref>Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 27/12/2018</ref>

Nomes comerciais

Vimizim ®

Indicações

O medicamento Alfaelosulfase é indicado para pacientes com mucopolissacaridose tipo IVA (MPS IVA; síndrome de Morquio A). <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso em 27/12/2018</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019 Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde

Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019 Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta nº 19, de 04 de dezembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A).

Informações sobre o medicamento

Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018 e do Relatório de Recomendação n° 411 Alfaelosulfase para o tratamento da mucopolissacaridose tipo Iva (Síndrome de Morquio A) tornou pública a decisão de incorporação da alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IVA (MPS IVA; síndrome de Morquio A), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), mediante os seguintes condicionantes: Protocolo de uso da alfaelosulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde; Atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; Registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; Uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos); Laudo próprio para dispensação do medicamento; Fornecimento aos respectivos hospitais; e Negociação para redução significante de preço. O Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A), foi publicado em 06 de dezembro de 2019, conforme relatório nº 494.

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Conforme pactuação acordada em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 27/06/2019, a aquisição do medicamento Alfaelosulfase será centralizada pelo Ministério da Saúde. Desta forma, aguarda-se a publicação do Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) assim como o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018, o medicamento alfaelosulfase ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento

O medicamento Alfaelosulfase pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 22/08/2019</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.