Mudanças entre as edições de "Fumarato de dimetila"
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| + | O medicamento '''fumarato de dimetila''' é indicado no tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Tecfidera ® - Bula do profissional] Acesso 15/04/2020</ref>. | ||
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| + | O medicamento [[Fumarato de dimetila]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para '''portadores de Esclerose Múltipla - CID10 G35'''. Encontra-se disponível pela SES/SC, via [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''nas apresentações de 120 mg e 240 mg (comprimido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. | ||
Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários. | Consultar como o paciente pode ter [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]] e quais os documentos necessários. | ||
| − | '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento. | + | '''CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA''' por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento. |
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| + | Em dezembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Fumarato_de_Dimetila_Esclerose_Multipla_505_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 505, de dezembro de 2019] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/Portaria_SCTIE_64_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 65 de 27 de dezembro de 2019] tornando pública a decisão de '''<span style="color:blue"> incorporar o fumarato de dimetila para tratamento de primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS,''' ''considerando que o mesmo apresenta eficácia e segurança e que, muito provavelmente, apresenta razão de custo-efetividade incremental aceitável em comparação aos medicamentos já incorporados no SUS para o tratamento de primeira linha, podendo chegar a ser poupador de recursos.'' | ||
| − | + | <span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias, a partir da data de sua publicação em DOU, para organizar os trâmites operacionais logística para viabilizar o acesso ao medicamento como tratamento de primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente. | |
| − | '''Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 65, de 27 de dezembro de 2019, o medicamento [[fumarato de dimetila]] ainda não se encontra disponível | + | '''Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 65, de 27 de dezembro de 2019, o medicamento [[fumarato de dimetila]] para primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente ainda não se encontra disponível.'''</span> |
| − | ==Informações sobre o financiamento== | + | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== |
| − | <span style="color:red">'''O medicamento [[Fumarato de | + | <span style="color:red">'''O medicamento [[Fumarato de Dimetila]], pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.'''</span> '''O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 15/04/2020</ref>. |
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
Edição das 22h38min de 15 de abril de 2020
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros produtos com ação imunoprotetora <ref>Classe terapêutica do medicamento Tecfidera ® - Registro ANVISA Acesso 15/04/2020</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Imunossupressor <ref>Grupo ATC Acesso 15/04/2020</ref> - L04AX07 <ref>Código ATC Acesso 15/04/2020</ref>
Nomes comerciais
Tecfidera ®
Indicações
O medicamento fumarato de dimetila é indicado no tratamento de pacientes adultos com esclerose múltipla recorrente-remitente <ref>Bula do medicamento Tecfidera ® - Bula do profissional Acesso 15/04/2020</ref>.
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020
Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
Portaria Conjunta nº 6 de 02 de junho de 2019 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla
Informações sobre o medicamento
O medicamento Fumarato de dimetila está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Esclerose Múltipla - CID10 G35. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 120 mg e 240 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.
Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.
CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- Observação
Em dezembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 505, de dezembro de 2019 e a Portaria SCTIE/MS nº 65 de 27 de dezembro de 2019 tornando pública a decisão de incorporar o fumarato de dimetila para tratamento de primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS, considerando que o mesmo apresenta eficácia e segurança e que, muito provavelmente, apresenta razão de custo-efetividade incremental aceitável em comparação aos medicamentos já incorporados no SUS para o tratamento de primeira linha, podendo chegar a ser poupador de recursos.
Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias, a partir da data de sua publicação em DOU, para organizar os trâmites operacionais logística para viabilizar o acesso ao medicamento como tratamento de primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente.
Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 65, de 27 de dezembro de 2019, o medicamento fumarato de dimetila para primeira linha da esclerose múltipla remitente recorrente ainda não se encontra disponível.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento Fumarato de Dimetila, pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 15/04/2020</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
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- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
