Mudanças entre as edições de "Secuquinumabe"

Edição das 12h13min de 27 de abril de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunomoduladores <ref>Classe terapêutica do medicamento Cosentyx ® - Registro ANVISA Acesso 27/04/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressor <ref>Grupo ATC Acesso 27/04/2020</ref> - L04AC10 <ref>Código ATC Acesso 27/04/2020</ref>

Nomes comerciais

Cosentyx ®

Indicações

O medicamento secuquinumabe é indicado para o tratamento de psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia; artrite psoriásica ativa em pacientes adultos, quando a resposta à terapia prévia com medicamentos antirreumáticos modificadores do curso da doença (DMARDs) for inadequada, podendo ser utilizado isoladamente ou em combinação com metotrexato; espondilite anquilosante ativa em pacientes adultos, que não tenham respondido adequadamente à terapia convencional <ref>Bula do medicamento Cosentyx ® - Bula do profissional Acesso 27/04/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 24, de 22 de outubro de 2018 retificada em 04 de outubro de 2018 como Portaria Conjunta SAES/SCTIE nº 26, de 24 de outubro de 2018 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 10, de 06 de setembro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase

Informações sobre o medicamento

O medicamento Secuquinumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Psoríaca – CID10 M070, M072 e M073, Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M468 e Psoríase – CID10 L400, L401, L404, L408 . Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 150 mg/mL (pó para solução injetável – seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Avaliação pela CONITEC

• Em novembro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) por meio do Relatório de Recomendação nº 484 de novembro/2019 e a Portaria nº 54, de 05 de novembro de 2019, tornou pública a decisão de não incorporar o secuquinumabe como primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da espondilite anquilosante ativa em pacientes adulto, no âmbito do SUS. Considerou-se que em função da comprovada eficácia e segurança de tratamentos com medicamentos biológicos anti-TNF em adultos com espondiloartrite axial não radiográfica, espondilite anquilosante e espondiloartrite periférica, inclusive em desfechos relacionados à remissão das doenças; em função da possibilidade de tratamento, com medicamentos anti-TNF, de colite ulcerativa e doença de Crohn, que são manifestações sistêmicas presentes nas espondiloartrites; conside-rando a extensa experiência clínica de utilização desses medicamentos nas espondiloartrites e as recomendações de utilização desses medicamentos como conduta inicial após falha de AINE ou MMCD sintéticos por Sociedades Médicas Internacionais, aliado à inexistência de estudos em que se demonstre a eficácia e segurança de secuquinumabe em indivíduos com espondiloartrite axial não radiográfica, grupo elegível para tratamento com MMCD biológicos, segundo Protocolo do Ministério da Saúde, entende-se que a utilização exclusiva de MMCD biológicos anti-TNF como conduta inicial após falha com AINE ou MMCD sintético, mantendo-se secuquinumabe como conduta após a falha de um biológico anti-TNF esteja de acordo com a melhor evidência disponível atualmente.

• Em novembro de 2019, a CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 485 de novembro/2019 e a Portaria nº 52, de 05 de no-vembro de 2019, tornou pública a decisão de não incorporar o secuquinumabe como primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da artrite psoríaca ativa em pacientes adultos na primeira etapa de terapia biológica, no âmbito do SUS. Considerou-se que há importantes incertezas quanto à propor-ção de pacientes com artrite psoriáca e psoríase moderada a grave concomitante que utilizariam secuquinumabe no SUS, na dose de 300 mg, em primeira etapa de biológicos da AP, levando ao dobro do custo unitário do medicamento e a impacto orçamentário incremental.

• Em outubro de 2019, a CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 477 e a Portaria nº 46, de 16 de outubro de 2019, tornou pública a decisão de não incorporar o secuquinumabe na primeira etapa de terapia biológica para o tratamento da psoríase em placas moderada a grave em pacientes adultos, no âmbito do SUS. Considerou-se que secuquinumabe demonstra superioridade em eficácia e em custo de tratamento em comparação ao ustequinumabe. Em comparação ao adalimumabe, por outro lado, não se demonstrou superioridade e, portanto, não se justifica um custo de tratamento superior do secuquinumabe para que possam estar ambos posicionados na mesma etapa de tra-tamento

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Secuquinumabe pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União, e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 27/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.