Mudanças entre as edições de "Insulina Glargina"
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| − | == | + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
| − | + | Medicamentos usados em diabetes <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 20/05/2020</ref> - A10AE04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A10AE04 Código ATC] Acesso 20/05/2020</ref> | |
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| + | O medicamento '''insulina glargina ''' é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula dos medicamentos Basaglar ® (Basaglar ®, Basaglar ® Kwikpen ®, Glatus ®, Glargin ®, Lantus ® (Lantus ®, Lantus ® Solostar ®), Toujeo ® - Bula do profissional] Acesso 20/05/2020</ref>. | ||
==Informações sobre o medicamento== | ==Informações sobre o medicamento== | ||
| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Insulinas_Analogas_DM1.pdf Relatório de Recomendação nº 440 – Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/ PortariaSCTIE-18-19.pdf Portaria MS/SCTIE nº 19, de 27 de março de 2019] ''' | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Insulinas_Analogas_DM1.pdf Relatório de Recomendação nº 440 – Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE-18-19.pdf Portaria MS/SCTIE nº 19, de 27 de março de 2019] tornou pública a decisão de '''incorporar insulina análoga de ação prolongada (classe da insulina glargina) para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, condicionada ao custo de tratamento igual ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS '''. Em novembro de 2019, conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_PCDT-Diabetes-Mellitus-Tipo-1_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1]. '''Entretanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], as insulinas de ação prolongada, classe ao qual pertence a insulina glargina, ainda não se encontram disponíveis à população no âmbito do SUS, para o tratamento de diabetes, devido os trâmites operacionais.''' |
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| − | <span style="color:red"> | + | Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>: |
| − | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; | + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída) |
| − | - elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; | + | - elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue">(etapa concluída) |
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado. | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | ||
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| + | <span style="color:red">A Insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação(degludeca ou determir ou glargina) pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/marco/10/Elenco-CEAF-mar2020.pdf Grupo 1A], cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde.</span> O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 20/05/2020</ref>. | ||
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| + | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
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| + | ''Conexão SES/PGE'' | ||
Edição das 12h23min de 20 de maio de 2020
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: antidiabéticos <ref>Classe terapêutica do medicamento Basaglar ® (Basaglar ®, Basaglar ® Kwikpen ®) - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Glatus ® - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Glargilin ® - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Lantus ® (Lantus ®, Lantus ® Solostar ®) - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Toujeo ® - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Medicamentos usados em diabetes <ref>Grupo ATC Acesso 20/05/2020</ref> - A10AE04 <ref>Código ATC Acesso 20/05/2020</ref>
Nomes comerciais
Basaglar ®, Basaglar ® Kwikpen ®, Glatus ®, Glargin ®, Lantus ®, Lantus ® Solostar ®, Toujeo ®
Indicações
O medicamento insulina glargina é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia <ref>Bula dos medicamentos Basaglar ® (Basaglar ®, Basaglar ® Kwikpen ®, Glatus ®, Glargin ®, Lantus ® (Lantus ®, Lantus ® Solostar ®), Toujeo ® - Bula do profissional Acesso 20/05/2020</ref>.
Informações sobre o medicamento
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio da Relatório de Recomendação nº 440 – Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I e da Portaria MS/SCTIE nº 19, de 27 de março de 2019 tornou pública a decisão de incorporar insulina análoga de ação prolongada (classe da insulina glargina) para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, condicionada ao custo de tratamento igual ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS . Em novembro de 2019, conforme Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019, foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1. Entretanto, apesar da publicação da Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019, as insulinas de ação prolongada, classe ao qual pertence a insulina glargina, ainda não se encontram disponíveis à população no âmbito do SUS, para o tratamento de diabetes, devido os trâmites operacionais.
Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como::
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; (etapa concluída)
- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; (etapa concluída)
- processo licitatório para aquisição;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
- liberação dos sistemas para abertura de processos;
- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Conforme pactuação acordada em reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 28/11/2019, a aquisição da insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL (insulina glargina ou Insulina detemir ou Insulina degludeca) será centralizada pelo Ministério da Saúde. Desta forma, aguarda-se o processo licitatório para aquisição do medicamento e definição de qual insulina de ação prolongada (insulina glargina ou insulina detemir ou insulina degludeca) estará disponível.
Informações sobre o financiamento do medicamento
A Insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação(degludeca ou determir ou glargina) pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 20/05/2020</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Conexão SES/PGE
