Mudanças entre as edições de "Imunoglobulina anti-hepatite B"

Edição das 12h23min de 4 de junho de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunoglobulinas <ref>Classe terapêutica - Registro ANVISA Gama anti-hepatite B Grifols ® Acesso 24/03/2020</ref><ref>Classe terapêutica - Registro ANVISA Hepatec ® Acesso 24/03/2020</ref><ref>Classe terapêutica - Registro ANVISA Niuliva ® Acesso 24/03/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Soros imunológicos e imunoglobulinas <ref>Grupo ATC Acesso 24/03/2020</ref> - J06BB04 <ref>Código ATC Acesso 24/03/2020</ref>

Nomes comerciais

Gama anti-hepatite B Grifols ®, Hepatect ®, Niuliva ®

Indicações

O medicamento Imunoglobulina anti-hepatite B está indicado para profilaxia após a exposição de pessoas que não tenham recebido vacinação prévia ou cujo regime de vacinação prévia seja incompleto, ou ainda quando o nível de anticorpos for inadequado (ou seja < 10 mUI/ml). Esta imunização passiva em pessoas com um alto risco de infecção deve ser concomitante com a vacinação. Deve-se considerar a profilaxia após a exposição nas seguintes circunstâncias: exposição parenteral, contato direto por membrana mucosa, ingestão oral, exposição sexual com uma pessoa AgHBs positiva e em crianças menores de 12 meses de idade se a mãe ou as pessoas em contato direto com a criança apresentarem uma infecção aguda por vírus de hepatite B <ref>Bula do medicamento Gama anti-hepatite B Grifols ® - Bula do profissional Acesso 24/03/2020</ref>. O medicamento também é utilizado para a profilaxia em bebês nascidos de mães AgHBs positivas <ref>Bula dos medicamentos Gama anti-hepatite B Grifols ®, Hepatect ®, Niuliva ® - Bula do profissional Acesso 24/03/2020</ref>. O medicamento Imunoglobulina anti-hepatite B é utilizado na prevenção da reinfecção por vírus da hepatite B depois de transplante hepático devido a uma falha hepática por hepatite B. Na imunoprofilaxia da hepatite B utilizado em caso de exposição acidental em indivíduos não imunizados (incluindo pessoas cuja vacinação é incompleta ou desconhecida); pacientes em hemodiálise, até que a vacinação seja efetiva; em indivíduos que não apresentaram uma reposta imune (anticorpos anti-hepatite B não mensuráveis) depois da vacinação e que requeiram uma prevenção contínua dado o contínuo risco de ser infectado por hepatite B <ref>Bula do medicamento Niuliva ® - Bula do profissional Acesso 24/03/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas de Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós Transplante Hepático - Portaria SAS/MS nº 469, de 23 de julho de 2002

Informações sobre o medicamento

O medicamento Imunoglobulina anti-hepatite B está padronizado pelo Ministério da Saúde para Profilaxia da Reinfecção pelo Vírus da Hepatite B Pós-transplante Hepático - CID10 B160, B162 B180 e B181; e portadores de Hepatite B - CID10 B160, B162, B180, B181. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação 100 UI e 600 UI (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento rituximabe pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência FarmacêuticaAcesso 24/03/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

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• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.