Mudanças entre as edições de "Certolizumabe pegol"

Edição das 18h00min de 15 de junho de 2020

Classe terapêutica

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso em: 05/02/2019</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) - L04AB05 <ref>Código ATC Acesso em: 05/02/2019</ref>

Anti-inflamatórios <ref>Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso em: 05/02/2019</ref>

Nomes comerciais

Cimzia ®

Indicações

O medicamento Certolizumabe pegol é indicado para:

– Doença de Crohn: para a redução dos sinais e sintomas e manutenção da resposta clínica em pacientes adultos com doença ativa de moderada a grave que tiveram resposta inadequada à terapia convencional.

– Artrite reumatoide: em associação com metotrexato para o tratamento da artrite reumatoide (AR) ativa, moderada a grave, em doentes adultos, quando a resposta a fármacos modificadores da evolução da doença reumática (DMARD), incluindo o metotrexato, foi inadequada. O medicamento Certolizumabe pegol pode ser utilizado em monoterapia no caso de intolerância ao metotrexato ou quando o tratamento continuado com metotrexato é inadequado; no tratamento da AR grave, ativa e progressiva em adultos que não tenham sido tratados previamente com metotrexato ou outros DMARD.

– Artrite psoriásica: em combinação com metotrexato para o tratamento com artrite psoriásica ativa em adultos quando a resposta anterior a terapia com DMARDs tenha sido inadequada; podendo ser administrado como monoterapia em casos de intolerância ao metotrexato, ou quando o tratamento contínuo com metotrexato for inadequado.

– Espondiloartrite axial: é indicado para o tratamento de pacientes adultos com espondiloartrite axial ativa grave, compreendendo adultos com espondilite anquilosante ativa grave que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes a fármacos antiinflamatórios não esteroides (AINES) e adultos com espondiloartrite axial ativa grave sem evidência radiográfica de EA, porém, com sinais evidentes de inflamação detectados por proteína C-reativa (PCR) elevada e/ou ressonância magnética (RM), que tiveram resposta inadequada, ou são intolerantes, à AINES. <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso em 05/02/2019</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019 Altera a Portaria de Consolidação nº 6/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para dispor sobre o financiamento do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde

Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017 - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 05, de 16 de março de 2020 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Informações sobre o medicamento

O medicamento certolizumabe pegol está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Reumatoide – CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M06.8; doença de Crohn – CID10 K50.0, K50.1 e K50.8 e Espondilite Ancilosante – CID10 M45 e M46.8. Encontra-se disponível pela SES/SC, via Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 200 mg/mL (injetável – seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença.

Consultar como o paciente pode ter Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF e quais os documentos necessários.

CABE AO PACIENTE A RESPONSABILIDADE DE BUSCAR ATENDIMENTO PELA VIA ADMINISTRATIVA por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros) para solicitação e possibilidade de deferimento do medicamento. Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC, e estando de acordo com o protocolo, serão liberados e posteriormente ficarão disponíveis para o paciente na sua respectiva unidade de saúde e serão entregues conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Avaliação pela CONITEC

• Em novembro de 2019, a Portaria SCTIE/MS nº 59 de 18 de novembro de 2019 e o Relatório de Recomendação nº 486, de novembro de 2019 tornaram pública a decisão de incorporar o certolizumabe para tratamento da artrite psoríca.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo do medicamento ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 59, de 18 de novembro de 2019, o medicamento certolizumabe ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento

O medicamento Certolizumabe pegol pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 23/08/2019</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.