Mudanças entre as edições de "Esilato de nintedanibe"

Edição das 15h36min de 16 de junho de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antineoplásicos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Ofev ® - Registro ANVISA Acesso 16/06/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes antineoplásicos <ref>Grupo ATC Acesso 16/06/2020</ref> - L01XE31 <ref>Código ATC Acesso 16/06/2020</ref>

Nomes comerciais

Ofev ®

Indicações

O medicamento esilato de nintedanibe é indicado para o tratamento e retardo da progressão da fibrose pulmonar idiopática (FPI); tratamento da doença pulmonar intersticial associada à esclerose sistêmica (DPI-ES); e também indicado em combinação com o docetaxel para o tratamento de pacientes com câncer de pulmão não pequenas células (CPNPC) localmente avançado, metastático ou recorrente, com histologia de adenocarcinoma, após primeira linha de quimioterapia à base de platina <ref>Bula do medicamento Ofev ® – Bula do profissional Acesso 16/06/2020</ref>.

Informações sobre o medicamento

O medicamento Esilato de nintedanibe não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

*Observação: Considerando a indicação prevista em bula para tratamento de câncer de pulmão, cabe ressaltar que na oncologia, os medicamentos antineoplásicos são norteados pelas Diagnósticas e Terapêuticas em Oncologia do Ministério da Saúde, e portarias de atualizações.

O medicamento esilato de nintedanibe não encontra-se citado nas Diretrizes Diagnósticas e Terapêuticas do Câncer de Pulmão. Entretanto é importante ressaltar que a disponibilização depende dos Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON) ou Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) credenciados e habilitados no SUS que são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento, ou seja, estes estabelecimentos são os responsáveis pela definição de quais medicamentos e protocolos serão oferecidos aos seus pacientes.

Avaliação pela CONITEC

- Em dezembro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 419 e a Portaria SCTIE nº 86 de 24 de dezembro de 2018 com a decisão final de não incorporar o nintedanibe para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que a evidência presente no momento da análise não demonstra um benefício claro ao paciente associado a um perfil de segurança desfavorável com uma alta taxa de eventos adversos e descontinuação do tratamento.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE