Mudanças entre as edições de "Empagliflozina"

Edição das 10h22min de 7 de outubro de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antidiabéticos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Jardiance ® - Registro ANVISA Acesso 07/10/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabetes <ref>Grupo ATC Acesso 07/10/2020</ref> - A10BK03 <ref>Código ATC Acesso 07/10/2020</ref>

Nomes comerciais

Jardiance ®

Indicações

O medicamento empagliflozina é indicado para o tratamento do diabetes mellitus tipo 2 (DM2) para melhorar o controle glicêmico em conjunto com dieta e exercícios. Pode ser utilizado como monoterapia ou em associação com metformina, tiazolidinedionas, metformina mais sulfonilureia, ou insulina com ou sem metformina com ou sem sulfonilureia. Além disso, é indicado para pacientes com DM2 e doença cardiovascular estabelecida para reduzir o risco de mortalidade ou hospitalização por insuficiência cardíaca. <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso 07/10/2020</ref>

Informações sobre o medicamento

O medicamento empagliflozina não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Entretanto, cabe salientar que todos os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), sendo classificados por Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF), Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) e Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF). Assim, o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF): <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 29/04/2019</ref> <ref>RENAME 2018 Acesso em 29/04/2019</ref>

• Glibenclamida

• Gliclazida

• Metformina, cloridrato

• Insulina Humana NPH

• Insulina Humana Regular

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

Em maio de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o o Relatório de Recomendação n. 524 e a Portaria nº 16, de 29 de abril de 2020 com a decisão final de não incorporar a empagliflozina para o tratamento de diabetes mellitus tipo 2, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes

De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020), o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas.

As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.

O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:

• 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia (metformina na dose máxima, 2.550 mg)

• 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): metformina + glibenclamida ou metformina + gliclazida;

• 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir (Insulina Humana NPH);

• 4ª etapa: insulinização plena (Insulina Humana NPH e Insulina Humana Regular)

Destaca-se que a falha terapêutica é definida como o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%<ref>Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)</ref>.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.