Mudanças entre as edições de "Omalizumabe"

Edição das 12h09min de 11 de novembro de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Outros antialérgicos <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 11/11/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>Grupo ATC Acesso 11/11/2020</ref> - R03DX05 <ref>Código ATC Acesso 11/11/2020</ref>

Nomes comerciais

Xolair ®

Indicações

O medicamento Omalizumabe é indicado, em adultos e crianças (acima de 6 anos de idade), para o tratamento de asma alérgica persistente, moderada a grave cujos sintomas são inadequadamente controlados com corticosteroides inalatórios (CI). Além disso, o medicamento Omalizumabe é indicado, em adultos e crianças (acima de 12 anos de idade), como terapia adicional em pacientes com urticária crônica espontânea refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1. <ref>Bula do medicamento Xolair ® - Bula do profissional Acesso 11/11/2020</ref>

Informações sobre o medicamento

Em dezembro de 2019, a Portaria SCTIE/MS nº 64 de 27 de dezembro de 2019 e o Relatório de Recomendação nº 499, de dezembro de 2019 tornaram pública a decisão de incorporar o omalizumabe para o tratamento de asma alérgica grave não controlada apesar do uso de corticoide inalatório (CI) associado a um beta-2 agonista de longa ação, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; (etapa concluída)

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo do medicamento ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 64, de 27 de dezembro de 2019, o medicamento omalizumabe ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 11/06/2019</ref> <ref>RENAME 2018 Acesso em 11/06/2019</ref> para o tratamento da Asma<ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma Acesso 11/06/2019</ref>:

• Beclometasona (CBAF)

• Budesonida (CBAF)

• Fenoterol (CEAF)

• Formoterol (CEAF)

• Formoterol + budesonida (CEAF)

• Prednisolona (CBAF)

• Prednisona (CBAF)

• Salbutamol (CBAF)

• Salmeterol (CEAF)

Além dos medicamentos para o tratamento da asma citados acima, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) os seguintes medicamentos para o tratamento da urticária crônica refratária ao tratamento com anti-histamínicos H1:

• Prednisolona (CBAF)

• Prednisona (CBAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento

O medicamento omalizumabe pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.