Mudanças entre as edições de "Miglustate"
(→Indicações) |
(→Padronização no SUS - Legislações Relacionadas) |
||
Linha 24: | Linha 24: | ||
[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020] | [http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020] | ||
− | + | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2017/Portaria_conjunta_4_5.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 27 de junho de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT___Doenca_de_Gaucher.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Gaucher] | |
− | |||
− | |||
− | |||
− | [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2017/Portaria_conjunta_4_5.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 27 de junho de 2017] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT___Doenca_de_Gaucher.pdf | ||
== Informações sobre o medicamento == | == Informações sobre o medicamento == |
Edição das 17h04min de 16 de novembro de 2020
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica <ref>Classe terapêutica do medicamento Zavesca ®- Registro ANVISA Acesso 08/05/2020</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Outros produtos do metabolismo e do trato alimentar <ref>Grupo ATC Acesso 08/05/2020</ref> - A16AX06 <ref>Código ATC Acesso 08/05/2020</ref>
Nomes comerciais
Zavesca ®
Indicações
O medicamento miglustate é indicado para o tratamento oral da doença de Gaucher do tipo 1 leve a moderada para as quais a terapia de substituição enzimática é considerada inadequada; e para o tratamento das manifestações neurológicas progressivas em pacientes adultos e pediátricos com doença de Niemann-Pick tipo C <ref>Bula do medicamento Zavesca ® - Bula do profissional Acesso 08/05/2020</ref>.
Padronização no SUS - Legislações Relacionadas
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020
Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 4, de 27 de junho de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Gaucher
Informações sobre o medicamento
O medicamento miglustate está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores da doença de Gaucher - CID10 E752, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 100 mg (cápsula), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Avaliação pela CONITEC
Em julho de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório n.465 e a Portaria SCTIE/MS nº 35, de 23 de julho de 2019 com a decisão final de não incorporar o miglustate para manifestações neurológicas da doença de Niemann-Pick tipo C, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Considerou-se que as evidências disponíveis não são conclusivas quanto aos ganhos clinicamente relevantes para o paciente com alterações neurológicas decorrentes da Doença de Niemann-Pick Tipo C, devido à escassez de estudos com boa qualidade metodológica, à falta de maior detalhamento em alguns estudos e a resultante baixa qualidade da evidência.
Informações sobre o financiamento
O medicamento miglustate pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.