Mudanças entre as edições de "Dexametasona, Implante Biodegradável para Uso Oftálmico"

Edição das 12h05min de 2 de dezembro de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Anti-infecciosos tópicos para uso oftálmico <ref>Registro ANVISA Ozurdex ® Acesso 30/07/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Agentes anti-inflamatórios oftalmológicos - S01BA01 <ref>Código ATC Acesso 30/07/2020</ref>

Nomes comerciais

Ozurdex ®

Indicações

O medicamento implante biodegradável de dexametasona é indicado para o tratamento de:

- edema da mácula após oclusão de ramo de veia retiniana (ORVR) ou de oclusão de veia retiniana central (OVRC);

- processos inflamatórios da parte posterior dos olhos, como a uveítes de origem não infecciosa;

- edema macular diabético. <ref>Bula do medicamento Ozurdex ® - Bula do profissional Acesso 30/07/2020</ref>

Informações sobre o medicamento

O medicamento implante biodegradável de dexametasona não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).

A RENAME contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, a atualização da RENAME compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.

Sendo assim, o referido medicamento, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.

Avaliação pela CONITEC

Em novembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 575 e a Portaria SCTIE nº 58 de 27 de novembro de 2020 com a decisão final de de não incorporar o implante biodegradável de dexametasona no tratamento do edema macular diabético em pacientes não responsivos à terapia prévia com anti-VEGF, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. Considerou-se que ainda há alguns aspectos não esclarecidos sobre a prática clínica no cuidado do EMD, como o limiar de ineficácia ou insucesso terapêutico com anti-VEGF e que faltam evidências científicas que indiquem se a tecnologia avaliada seria substitutiva para os anti-VEGF ou se deveria ser criada uma segunda linha para o cuidado do EMD.

Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes para o tratamento da Retinopatia e Edema Macular Diabético

De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020), quanto maior o tempo de evolução do diabetes, maior o risco e a gravidade da retinopatia diabética. A SBD destaca que o controle glicêmico e da hipertensão arterial são essenciais para o controle da retinopatia diabética. Edema macular diabético (EMD) secundário à retinopatia diabética é a principal alteração responsável por perda irreversível de acuidade visual.

O SUS disponibiliza o procedimento de fotocoagulação a laser , o qual é indicado para as seguintes situações: retinopatia diabética proliferativa, retinopatia diabética proliferativa de alto risco, presença de neovascularização da íris, retinopatia diabética não proliferativa muito severa, hemorragia vítrea, descolamento de retina por tração que não tenha atingido a mácula e edema macular focal. <ref>PORTARIA Nº 288, DE 19 DE MAIO DE 2008 Acesso em 30/07/2020</ref>.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE