Mudanças entre as edições de "Levotiroxina sódica"

Edição das 14h27min de 29 de dezembro de 2020

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: hormônios tireoidianos simples ou associados entre si <ref>Classe Terapêutica do medicamento Euthyrox ® (comprimido simples) – Registro ANVISA Acesso 17/04/2020</ref><ref>Classe Terapêutica do medicamento Euthyrox ® (comprimido) – Registro ANVISA Acesso 17/04/2020</ref><ref>Classe Terapêutica do medicamento Levoid ® – Registro ANVISA Acesso 17/04/2020</ref><ref>Classe Terapêutica do medicamento Puran T4 ® – Registro ANVISA Acesso 17/04/2020</ref><ref>Classe Terapêutica do medicamento Synthroid ® – Registro ANVISA Acesso 17/04/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Terapia tireoide <ref>Grupo ATC Acesso 17/04/2020</ref> - H03AA01 <ref>Código ATC Acesso 17/04/2020</ref>

Nomes comerciais

Euthyrox ® 137, Euthyrox ®, Levoid ®, Puran T4 ® e Synthroid ®

Indicações

O medicamento levotiroxina sódica é indicado para:

- terapia de reposição ou suplementação hormonal em pacientes com hipotireoidismo de qualquer etiologia (exceto no hipotireoidismo transitório, durante a fase de recuperação de tireoidite subaguda), incluindo cretinismo, mixedema e hipotireoidismo comum em pacientes de qualquer idade (crianças, adultos e idosos) ou fase (por exemplo, gravidez);

- hipotireoidismo primário resultante de déficit funcional;

- atrofia primária da tireoide;

- ablação total ou parcial da glândula tireoide, com ou sem bócio;

- hipotireoidismo secundário (hipofisário) ou terciário (hipotalâmico);

- supressão do hormônio estimulante da tireoide (TSH) hipofisário no tratamento ou prevenção dos vários tipos de bócios eutireoidianos, inclusive nódulos tireoidianos, tireoidite linfocítica subaguda ou crônica (tireoidite de Hashimoto) e carcinomas foliculares e papilares, tireotropino-dependentes da tireoide <ref>Bula dos medicamentos Euthyrox ® 137, Euthyrox ®, Levoid ®, Puran T4 ® e Synthroid ® - Bula do profissional Acesso 17/04/2020</ref>;

- diagnóstico nos testes de supressão, auxiliando no diagnóstico da suspeita de hipertireoidismo leve ou de glândula tireoide autônoma <ref>Bula dos medicamentos Euthyrox ® 137, Euthyrox ®, Levoid ® e Puran T4 ®- Bula do profissional Acesso 29/12/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013

Informações sobre o medicamento

O Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) é constituído por uma relação de medicamentos e insumos farmacêuticos, voltados aos agravos prevalentes e prioritários da Atenção Básica, presentes nos anexos I e IV da RENAME. Atualmente, é regulamentado pela Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017 e Portaria nº 3.193, de 9 de dezembro de 2019, que consolidam as normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde (SUS). O acesso aos medicamentos do CBAF ocorre por meio das Unidades Básicas de Saúde do município onde reside o paciente, mediante apresentação de receita médica, documento de identificação e cartão do SUS. No entanto, as apresentações de solução injetável são de uso exclusivo em ambulatórios e ambientes hospitalares, sendo assim não são dispensadas ao paciente..

O medicamento Levotiroxina sódica, nas apresentações de 25 mcg, 50 mcg e 100 mcg (comprimidos), fazem parte do Anexo I do elenco de medicamentos da RENAME e do "Anexo A" da Deliberação 501/CIB/13, de 27 de novembro de 2013, sendo a disponibilização desse medicamento OBRIGATÓRIA e de responsabilidade dos municípios.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 544 e da Portaria SCTIE nº 38, de 18 de setembro de 2020 tornou pública a decisão de incorporar as apresentações de 12,5 e 37,5 mcg de levotiroxina sódica para o tratamento de pacientes com hipotireoidismo congênito, conforme protocolo do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.

Segundo a CONITEC, de acordo com a Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011 e o Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25): a partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os seguintes trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE nº 38, de 18 de setembro de 2020, as apresentações de 12,5 e 37,5 mcg do medicamento levotiroxina sódica para o tratamento de pacientes com hipotireoidismo congênito, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.