Mudanças entre as edições de "Lenalidomida"

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'''Medicamento sem registro na ANVISA'''
 
'''Medicamento sem registro na ANVISA'''
  
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A Lei nº 6360, de 1976, trata sobre a questão da vigilância sanitária dos medicamentos e dá outras regras e providências legais sobre o assunto. Os artigos da lei que se referem mais diretamente ao caso em questão indicam que não há possibilidade legal de fornecimento de medicamento importado, sem registro na ANVISA, por parte do Poder Público, eis que não há nenhum outro provimento legal, além da mencionada lei, permitindo casos excepcionais para serem atendidos pelo Estado para fornecimento à paciente. Os dispositivos legais que indicam esta solução serão a seguir reproduzidos (lei 6360/76).
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O fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, vulnera o controle sanitário do Estado brasileiro, impossibilitando que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia e a qualidade de um determinado medicamento, bem como impossibilita o exercício de poder polícia regular ou em casos de urgência, nos termos dos parágrafos 21 a 24 do presente parecer;
  
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Art.2 - Somente poderão extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, reembalar, importar, exportar, armazenar ou expedir os produtos de que trata o Art.1 as empresas para tal fim autorizadas pelo Ministério da Saúde e cujos estabelecimentos hajam sido licenciados pelo órgão sanitário das Unidades Federativas em que se localizem.
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Ademais, o fornecimento, <b>por via judicial</b>, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, impossibilita qualquer tipo de controle de preço do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial, não estando o laboratório sujeito às regras de fixação de preço da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Estado brasileiro.
  
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Art. 6 - A comprovação de que determinado produto, até então considerado útil, é nocivo à saúde ou não preenche requisitos estabelecidos em lei implica na sua imediata retirada do comércio e na exigência da modificação da fórmula de sua composição e nos dizeres dos rótulos, das bulas e embalagens, sob pena de cancelamento do registro e da apreensão do produto, em todo o território nacional.
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O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio da audiência pública n° 04, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio da <b>Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, art. I, b.2), do Conselho Nacional de Justiça - CNJ</b>, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar <b>evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA</b>, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa natureza.
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Parágrafo único. É atribuição exclusiva do Ministério da Saúde o registro e a permissão do uso dos medicamentos, bem como a aprovação ou exigência de modificação dos seus componentes.
 
  
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Art. 7 - Como medida de segurança sanitária e à vista de razões fundamentadas do órgão competente, poderá o Ministério da Saúde, a qualquer momento, suspender a fabricação e venda de qualquer dos produtos de que trata esta Lei, que, embora registrado, se torne suspeito de ter efeitos nocivos à saúde humana.
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Por fim, determinar judicialmente a dispensação de medicamento e insumos para a saúde sem o devido registro na ANVISA, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidos, matéria jurídica que, nos Tribunais, apenas pode ser apreciada e decidida mediante a suscitação de incidente de inconstitucionalidade, sob pena de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário (art. 97, CRFB/1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 do Pretório Excelso.  
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Art.10 - É vedada a importação de medicamentos, drogas, insumos farmacêuticos e demais produtos de que trata esta Lei, para fins industriais e comerciais, sem prévia e expressa manifestação favorável do Ministério da Saúde.
 
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Parágrafo único. Compreendem-se nas exigências deste artigo as aquisições ou doações que envolvam pessoas de direito público e privado, cuja quantidade e qualidade possam comprometer a execução de programas nacionais de saúde.
 
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Vemos aqui que o Ministério da Saúde, por meio da Anvisa, concentra todos os poderes e a competência de registro e autorização de medicamentos no país. Portanto, as orientações de procedimentos para legalizar registro e fornecimento de medicamentos também cabem aquela instância gestora do SUS.  
 
  
  

Edição das 19h23min de 3 de outubro de 2013

Classe terapêutica

Imunomodulador

Nomes comerciais

Revlimid

Principais informações

Lenalidomida não possui registro na ANVISA.

O pedido de registro do medicamento contendo lenalidomida foi peticionado na Anvisa pela empresa Zodiac Produtos Farmacêuticos S/A em 24/11/2008, para tratamento de Mieloma Múltiplo e de Síndromes Mielodisplásicas. A ANVISA não autorizou o registro do medicamento lenalidomida no Brasil, pois a solicitação de registro pelo laboratório produtor está baseada somente em estudo comparativo da lenalidomida com placebo - a Anvisa exige estudos clínicos de eficácia e segurança cujo desenho comprove que o novo medicamento tenha, no mínimo, um perfil terapêutico igual ao produto existente no mercado para a mesma indicação, por isso, o estudo apresentado pela Zodiac, comparando seu produto a um tratamento envolvendo placebo, foi considerado insuficiente. Além disso, também não foi apresentado um Plano de Riscos consistente para o medicamento, considerando que seus efeitos são semelhantes aos da Talidomida (risco de má formação fetal). Ressalta que a lenalidomida é uma droga semelhante à talidomida e, por isso, requer plano um de controle rigoroso <ref> Nota sobre indeferimento da Lenalidomida - 28 de dezembro de 2012 - ANVISA </ref>.

A Anvisa trabalha para fazer chegar ao mercado produtos inovadores que representem ganhos para a saúde da população, no entanto nenhum medicamento pode ser registrado com dúvidas sobre o seu desempenho terapêutico, cabendo aos laboratórios interessados no registro a apresentação de estudos que sustentem os adequados níveis de eficácia e segurança de seus medicamentos.


O mecanismo de ação da lenalidomida inclui propriedades antineoplásicas, antiangiogénicas, proeritropoiéticas e imunomoduladoras. Especificamente, a lenalidomida inibe a proliferação de determinadas células tumorais hematopoiéticas, aumenta a imunidade mediada para células T e células NK (Natural Killer cells) e aumenta o número de células NKT, inibe a angiogénese mediante o bloqueio da migração e da adesão das células endoteliais e da formação de microvasos, aumenta a produção da hemoglobina fetal pelas células estaminais hematopoiéticas CD34+ e inibe a produção de citocinas pró-inflamatórias (p. ex., TNF-α e IL-6) pelos monócitos.

Em outros países, o medicamento é indicado para:

Mieloma múltiplo: em combinação com a dexametasona é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo que tenham recebido pelo menos um tratamento anterior.

Síndromes mielodisplásicas: indicado para o tratamento de doentes com anemia dependente de transfusão causada por síndromes mielodisplásicas de baixo risco ou de risco intermédio 1 associadas a uma anomalia citogenética por deleção de 5q isolada quando outras opções terapêuticas são insuficientes ou inadequadas <ref> EMEA - RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO </ref>.

Informações sobre o medicamento/alternativas

Medicamento sem registro na ANVISA

O fornecimento, por via judicial, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, vulnera o controle sanitário do Estado brasileiro, impossibilitando que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia e a qualidade de um determinado medicamento, bem como impossibilita o exercício de poder polícia regular ou em casos de urgência, nos termos dos parágrafos 21 a 24 do presente parecer;

Ademais, o fornecimento, por via judicial, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, impossibilita qualquer tipo de controle de preço do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial, não estando o laboratório sujeito às regras de fixação de preço da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Estado brasileiro.

O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio da audiência pública n° 04, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio da Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, art. I, b.2), do Conselho Nacional de Justiça - CNJ, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa natureza.

Por fim, determinar judicialmente a dispensação de medicamento e insumos para a saúde sem o devido registro na ANVISA, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidos, matéria jurídica que, nos Tribunais, apenas pode ser apreciada e decidida mediante a suscitação de incidente de inconstitucionalidade, sob pena de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário (art. 97, CRFB/1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 do Pretório Excelso.


Neoplasias


Cumpre esclarecer que a Política Nacional de Atenção Oncológica, no âmbito do SUS, é regida, pela PT/GM/MS 2.439 de 08.12.2005, que instituíram os Centros de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Atualmente, é regulamentada pela PT/SAS/MS 741, de 19.12.2005.

A alta complexidade na Rede de Atenção Oncológica atual está composta por estabelecimentos habilitados como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) ou Centro de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON). Os CACON(s)/UNACON(s) são instituições destinadas ao atendimento integral dos pacientes oncológicos e devem fornecer a medicação prescrita, desde que de eficiência comprovada. Estes centros são financiados e os critérios para tratamento são definidos pela União (Ministério da Saúde).

Desta forma, o tratamento a pacientes com neoplasia, após implementação dos CACON(s)/UNACON, é realizado através dessas instituições, as quais são clínicas e hospitais cadastrados no SUS com o objetivo de tratarem integralmente pacientes com essa patologia maligna. Ressalta-se que, a compra e administração do tratamento é toda efetuada pelos CACON(s)/UNACON, com posterior cobrança da UNIÃO através de APAC – Autorização para Procedimentos de Alta Complexidade, a qual é realizada com a codificação em conformidade com os procedimentos tabelados, e, em conformidade com o tratamento realizado em cada paciente.

Ressalta-se ainda que, com a implantação da APAC-ONCO, a tabela de procedimentos do SUS não refere a medicamentos, mas sim indicações terapêuticas de tipos e situações tumorais especificadas em cada procedimento descrito e independente de esquema terapêutico utilizado, conforme orientação exarada pela UNIÃO dentro de sua competência para organização do Sistema.

Exceto pela Talidomida para o tratamento de Mieloma Múltiplo e pelo Mesilato de Imatinibe para a quimioterapia do Tumor do Estroma Gastrointestinal (GIST), da Leucemia Mieloide Crônica e Leucemia Linfoblástica Aguda cromossoma Philadelphia positivo, o Ministério da Saúde e as Secretarias de Saúde não padronizam nem fornecem medicamentos antineoplásicos diretamente aos hospitais ou aos usuários do SUS. Os procedimentos quimioterápicos da tabela do SUS não fazem referência a qualquer medicamento e são aplicáveis às situações clínicas específicas para as quais terapias antineoplásicas medicamentosas são indicadas. Ou seja, os hospitais credenciados no SUS e habilitados em Oncologia são os responsáveis pelo fornecimento de medicamentos oncológicos que eles, livremente, padronizam, adquirem e fornecem, cabendo-lhes codificar e registrar conforme o respectivo procedimento. Assim, a partir do momento em que um hospital é habilitado para prestar assistência oncológica pelo SUS, a responsabilidade pelo fornecimento do medicamento antineoplásico é desse hospital, seja ele público ou privado, com ou sem fins lucrativos.

São os CACON/UNACONs que podem informar os tratamentos disponíveis para as neoplasias e esclarecer as diretrizes estabelecidas nas Portarias. Sugerimos consulta à instituição correspondente à região de residência do paciente para verificar a possibilidade de atendimento e os tratamentos disponíveis.


BLUMENAU - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ

Fundação Hospitalar de Blumenau/ Hospital Santo Antônio (UNACON)

Rua Itajaí, nº 545, Vorstadt, – 89015-200- Blumenau -SC Telefone: 47 3231-4000/3231-4009 Fax: (47) 3231-4077


Hospital Santa Isabel/ Sociedade Divina Providência (UNACON com serviço de radioterapia)

Rua: Marechal Floriano Peixoto, nº 300- Centro -CEP-89.010-906- Blumenau – SC Telefone: (47) 3321-1000 Fax: (47) 3321-1001/ 3326-9258


CHAPECÓ - MACRORREGIÃO EXTREMO OESTE

Hospital Regional do Oeste/ Associação Hospitalar Lenoir Vargas Ferreira (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)

Rua Florianópolis, nº1448 E - CEP- 89.812-121- Chapecó – SC Telefone: (49) 3321-6500 / 3321-6511 Fax: (49) 3321-6571


CRICIÚMA - MACRORREGIÃO CRICIÚMA

Hospital São José/ Sociedade Caritativa Santo Agostinho (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)

Rua Coronel Pedro Benedet, nº 630, Centro -CEP-88.801-250-Criciúma – SC Telefone: (48) 3431-1500 Fax: (48) 3431-1617


FLORIANÓPOLIS - MACRORREGIÃO GRANDE FLORIANÓPOLIS

Centro de Pesquisas Oncológicas - CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)

Rodovia Admar Gonzaga, SC nº 404, km 0,5, Itacorubi, -CEP- 88.034-000 Florianópolis – SC Telefone: (48) 3331-1400 / 33311440 Fax: (48) 3331-1467


Hospital Carmela Dutra/ CEPON/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (hematologia)

Rua Irmã Benvarda, nº 208, Centro -CEP: 88.015-270- Florianópolis – SC Telefone: (48) 3251-7500 / 3251-7505 Fax: (48) 3251-7506


Hospital Governador Celso Ramos/ Fundação de Apoio ao Hemocentro (UNACON com serviço de radioterapia e hematologia)

Rua Irmã Benwarda, nº 297, Centro- CEP: 88.015-270 Florianópolis – SC Telefone: (48) 3251-7000 Fax: (48) 3251-7028


Hospital Infantil Joana de Gusmão (UNACON exclusiva de oncologia pediátrica)

Rua Rui Barbosa, nº152, Agronômica- CEP- 88.025-301-Florianópolis – SC Telefone: (48) 3251-9000 Fax: (48) 3251-9013/ 3251-9024


Hospital Universitário/ Universidade Federal de Santa Catarina (UNACON com serviço de hematologia)

Campus Universitário, CEP-88040-970-Florianópolis – SC Telefone: (48) 3721-9100 / 3721-9163 Fax: (48) 3721-8354


Hospital de Caridade - Radioterapia

Rua Menino Deus, 376, Centro, Florianópolis – SC Telefone: (48) 3223-2085 Fax: (48) 3223-2919


ITAJAÍ - MACRORREGIÃO VALE DO ITAJAÍ

Hospital e Maternidade Marieta Konder Bornhansen/ Inst. das Pequenas Missionárias Maria Imaculada (UNACON)

Avenida Marcos Konder, nº 1111-Centro -CEP- 88.301- 303- Itajaí – SC Telefone: (47) 3249-9400 Fax: (47) 3348-8946


JARAGUÁ DO SUL

Hospital e Maternidade São José

Rua: Dr. Waldemiro Mazurechen, nº 80 – Centro- CEP- 89.251-830- Jaraguá do Sul-SC Telefone: (47) 3274-5000 / 3275-1640 Fax: (47) 3371-1588


JOAÇABA – MACRORREGIÃO MEIO-OESTE

Hospital Universitário Santa Terezinha/ Fundação Universidade do Oeste de Santa Catarina (UNACON com serviço de radioterapia)

Travessa Domingos Floriani Bonato, nº 37-CEP- 89600-000-Joaçaba-SC Telefone: (49) 355-19500 Fax: (49) 3551-9540


JOINVILLE - MACRORREGIÃO NORDESTE

Hospital Municipal São José (CACON)

Avenida Getulio Vargas, nº 238 – 89.202-000 -Joinville – SC Telefones: (47) 34416-666 / 3441-6605. coordenahmsj@yahoo.com.br Mª Helena 34416568 Hospital Materno Infantil Dr.Jeser Amarante Farias – Fone: 047- 31451609


LAGES - MACRORREGIÃO PLANALTO SERRANO

Hospital Geral e Maternidade Tereza Ramos (UNACON)

Rua Marechal Deodoro, nº 799- Centro, -CEP-88.501-001- Lages – SC Telefone: (49) 3251-0022 Fax: (49) 3251-0004


PORTO UNIÃO - MACRORREGIÃO PLANALTO NORTE

Hospital de Caridade São Braz de Porto União (UNACON)

Rua Frei Rogério, nº579 - CEP- 89400-000- Porto União – SC Telefone/ Fax: (42) 3521-2233


TUBARÃO – MACROREGIÃO SUL

Hospital Nossa Senhora da Conceição/ Sociedade Divina Providência (UNACON)

Rua Vidal Ramos, nº 215-CEP- 88.701-160 -Tubarão-SC Telefone: (48) 3631-7000 – Onco:36317052 (enfª Ariane) Fax: (48) 3631-7088

Referências

<references/>

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