Mudanças entre as edições de "Alfa-alglicosidase"
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| + | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: | ||
| − | + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf 11ª Reunião da CIT de dezembro de 2019]], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).''' | |
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado. | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. | ||
| − | + | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariasSCTIE_46e48_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 48, de 16 de outubro de 2019], o medicamento alfa-alglicosidase para tratamento da Doença de Pompe ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.</span> | |
==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
Edição das 17h18min de 5 de janeiro de 2021
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: enzimas para reposição <ref>Classe terapêutica do medicamento Myozyne ® - Registro ANVISA Acesso 07/07/2020</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB07 <ref>Código ATC Acesso 07/07/2020</ref>
Nomes comerciais
Myozyne ®
Indicações
O medicamento alfa-alglicosidase é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida) <ref>Bula do medicamento Myozyne ® - Bula do profissional Acesso 07/07/2020</ref>.
Informações sobre o medicamento
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio da Relatório de Recomendação nº 481 e da Portaria MS/SCTIE nº 48, de 16 de outubro de 2019 tornou pública a decisão de incorporar a alfa-alglicosidase para a forma precoce da doença de Pompe, conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde (PCDT) da Doença de Pompe, no âmbito do SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 11ª Reunião da CIT de dezembro de 2019], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 12 de 03 de agosto de 2020 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Pompe.
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 48, de 16 de outubro de 2019, o medicamento alfa-alglicosidase para tratamento da Doença de Pompe ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento alfa-alglicosidase pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
<references/>
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Conexão SES/PGE
