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==Informações sobre o medicamento==
 
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Alfaelosulfase_MPS_IVa.pdf Relatório de Recomendação n° 411 Alfaelosulfase para o tratamento da mucopolissacaridose tipo IVa (Síndrome de Morquio A)] tornou pública a decisão de <span style="color:blue">incorporação da alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IVA (MPS IVA; síndrome de Morquio A), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), mediante os seguintes condicionantes: protocolo de uso da alfaelosulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde; atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica; registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS; uso ''ad experimentum'' (reavaliação em 3 anos); laudo próprio para dispensação do medicamento; fornecimento aos respectivos hospitais; e negociação para redução significante de preço.</span> O [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_MucopolissacaridoseTipoIVA.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A)], foi aprovado em 04 de dezembro de 2019<ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_19_2019.pdf  Portaria Conjunta n.19, de 4 de dezembro de 2019] Acesso 07/07/2020</ref>. Até 07/07/2020, o medicamento não apresentava código na tabela SIGTAP/SIA/SUS.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Alfaelosulfase_MPS_IVa.pdf Relatório de Recomendação n° 411 - Alfaelosulfase para o tratamento da mucopolissacaridose tipo IVa (Síndrome de Morquio A)] tornou pública a decisão de '''incorporar a alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IV A (MPS IVa; síndrome de Morquio A), no âmbito SUS''', mediante os seguintes condicionantes:  
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:</span>
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- protocolo de uso da alfaelosulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde;
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia; <span style="color:blue">(etapa concluída)*
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- atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica;  
  
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue">(etapa concluída)
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- registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS;  
  
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- processo licitatório para aquisição;
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- uso ''ad experimentum'' (reavaliação em 3 anos);
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- laudo próprio para dispensação do medicamento;  
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- fornecimento aos respectivos hospitais;
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- negociação para redução significante de preço.
  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia;
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf 5ª Reunião da CIT de junho de 2019], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''
  
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- liberação dos sistemas para abertura de processos;
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaConjunta_SCTIE_SAES_19_2019.pdf  Portaria Conjunta n.19, de 4 de dezembro de 2019] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/PCDT_MucopolissacaridoseTipoIVA.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A)].
  
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- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos); <span style="color:blue">(etapa concluída)
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
  
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- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
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- processo licitatório para aquisição;
  
 
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
  
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''*''Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/junho/27/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o%20GT%20CIT%2027-06-2019.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 27/06/2019], '''a aquisição do medicamento [[Alfaelosulfase]] será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se o envio do medicamento pelo Ministério da Saúde.
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018], o medicamento alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IV A, ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.</span>
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'''Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_82a84_2018.pdf Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018], o medicamento alfaelosulfase ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.
 
  
 
==Informações sobre o financiamento==
 
==Informações sobre o financiamento==

Edição das 18h10min de 5 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: enzimas para reposição <ref>Classe Terapêutica do medicamento Vimizim ® – Registro ANVISA Acesso 07/07/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos do trato digestivo e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB12 <ref>Código ATC Acesso 07/07/2020</ref>

Nomes comerciais

Vimizim ®

Indicações

O medicamento alfaelosulfase é indicado para pacientes com mucopolissacaridose tipo IVA (MPS IVA; síndrome de Morquio A) <ref>Bula do medicamento Vimizim ® - Bula do Profissional Acesso 07/07/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria Conjunta nº 19, de 04 de dezembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A).

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio da Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018 e do Relatório de Recomendação n° 411 - Alfaelosulfase para o tratamento da mucopolissacaridose tipo IVa (Síndrome de Morquio A) tornou pública a decisão de incorporar a alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IV A (MPS IVa; síndrome de Morquio A), no âmbito SUS, mediante os seguintes condicionantes:

- protocolo de uso da alfaelosulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde;

- atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica;

- registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS;

- uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos);

- laudo próprio para dispensação do medicamento;

- fornecimento aos respectivos hospitais;

- negociação para redução significante de preço.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 5ª Reunião da CIT de junho de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme Portaria Conjunta n.19, de 4 de dezembro de 2019 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo IV A (Síndrome de Morquio A).

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 82, de 19 de dezembro de 2018, o medicamento alfaelosulfase para pacientes com mucopolissacaridose tipo IV A, ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.

Informações sobre o financiamento

O medicamento alfaelosulfase pertence ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE

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