Mudanças entre as edições de "Tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato"

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== Informações sobre o medicamento==
 
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O medicamento '''tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato''' não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
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Em dezembro de 2020, a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20201229_Portaria_SCTIE_66.pdf Portaria SCTIE/MS nº 66 de 28 de dezembro de 2020] e o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/20201229_Relatorio_585_LAMA_LABA_DPOC.pdf Relatório de Recomendação nº 585] tornaram pública a decisão de '''incorporar o brometo de ´tiotrópio+ cloridrato de olodaterol, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para o tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica graves e muito graves (estágio 3 e 4), com alto risco (C e D) e demais critérios definidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da
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Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.'''
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>
  
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
  
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
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- processo licitatório para aquisição;
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
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- liberação dos sistemas para abertura de processos;
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- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
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- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
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- envio efetivo do medicamento ao Estado.
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'''Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 66, de 28 de dezembro de 2020, o medicamento [[tiotrópio + olodaterol]] ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS.'''
  
 
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da asma e/ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 28/04/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 28/04/2020</ref><ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-doenca-pulmonar-obs-cronica-livro-2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica DPOC ] Acesso 28/04/2020</ref><ref>[https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/julho/22/PT-SAS-N---1317-alterado-pela-603-de-21-de-julho-de-2014.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] Acesso em 28/04/2020</ref>''':
 
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da asma e/ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 28/04/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 28/04/2020</ref><ref>[http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/abril/02/pcdt-doenca-pulmonar-obs-cronica-livro-2013.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica DPOC ] Acesso 28/04/2020</ref><ref>[https://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2014/julho/22/PT-SAS-N---1317-alterado-pela-603-de-21-de-julho-de-2014.pdf Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] Acesso em 28/04/2020</ref>''':

Edição das 13h33min de 8 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: broncodilatadores <ref>Classe Terapêutica do medicamento Spiriva Respimat ® - Registro ANVISA Acesso 21/10/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>Grupo ATC Acesso 21/10/2020</ref> - R03BB54 <ref>Código ATC Acesso 21/10/2020</ref>

Nomes comerciais

Spiolto ®

Indicações

A associação tiotrópio, brometo + olodaterol, cloridrato é indicada para o tratamento de manutenção de longa duração de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) moderada, grave e muito grave (incluindo bronquite crônica e enfisema pulmonar), para reduzir a obstrução do fluxo de ar, melhorar a qualidade de vida, reduzir a dispneia associada e melhorar a tolerância ao exercício <ref>Bula do medicamento Spiolto ® – Bula do profissional Acesso 21/10/2020</ref>.

Informações sobre o medicamento

Em dezembro de 2020, a Portaria SCTIE/MS nº 66 de 28 de dezembro de 2020 e o Relatório de Recomendação nº 585 tornaram pública a decisão de incorporar o brometo de ´tiotrópio+ cloridrato de olodaterol, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde para o tratamento de pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica graves e muito graves (estágio 3 e 4), com alto risco (C e D) e demais critérios definidos no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;

- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;

- processo licitatório para aquisição;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia

- liberação dos sistemas para abertura de processos;

- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);

- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;

- envio efetivo do medicamento ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 66, de 28 de dezembro de 2020, o medicamento tiotrópio + olodaterol ainda não se encontra disponível para tratamento da patologia supracitada, por meio do SUS.

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da asma e/ou Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 28/04/2020</ref><ref>RENAME 2020 Acesso em 28/04/2020</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica DPOC Acesso 28/04/2020</ref><ref>Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma Acesso em 28/04/2020</ref>:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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