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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_62_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Emicizumabe_HemofiliaA_Inibidores.pdf Relatório de Recomendação n° 500 Emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância] tornou pública a decisão de ''' incorporar o emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''. 
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Emicizumabe_HemofiliaA_Inibidores.pdf Relatório de Recomendação n° 500] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_62_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019] tornou pública a decisão de ''' incorporar o emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:''</span>
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;
  
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional;
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
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- processo licitatório para aquisição;
 
  
 
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
  
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
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- processo licitatório para aquisição;
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- liberação dos sistemas para abertura de processos;
 
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- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
 
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- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
 
  
 
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
  
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar  da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_62_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019], o medicamento emicizumabe para tratamento de pacientes com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância ainda não se encontra disponível à população via SUS.'''</span>
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<span style="color:blue">Portanto, apesar  da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_62_2019.pdf Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019], o medicamento emicizumabe para tratamento de pacientes com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância ainda não se encontra disponível para a população via SUS.'''</span>
  
 
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Edição das 13h09min de 11 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros hemostáticos sistêmico [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Antihemorrágico [2] - B02BX06 [3]

Nomes comerciais

Hemcibra ®

Indicações

O medicamento emicizumabe para profilaxia de rotina em pacientes com hemofilia A, com ou sem inibidores [4].

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 500 e da Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019 tornou pública a decisão de incorporar o emicizumabe para tratamento de indivíduos com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 62, de 26 de novembro de 2019, o medicamento emicizumabe para tratamento de pacientes com hemofilia A e inibidores ao fator VIII refratários ao tratamento de imunotolerância ainda não se encontra disponível para a população via SUS.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Hemcibra ® - Registro ANVISA Acesso 31/03/2020
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 31/03/2020
  3. ↑ Código ATC Acesso 31/03/2020
  4. ↑ Bula do medicamento Hemcibra ® – Bula do profissional Acesso 31/03/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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