Mudanças entre as edições de "Insulina Glargina"

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==Informações sobre o medicamento==
 
==Informações sobre o medicamento==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Insulinas_Analogas_DM1.pdf Relatório de Recomendação nº 440 – Insulinas análogas de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE-18-19.pdf Portaria MS/SCTIE nº 19, de 27 de março de 2019] tornou pública a decisão de '''incorporar insulina análoga de ação prolongada (classe da insulina glargina) para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, condicionada ao custo de tratamento igual ou inferior ao da insulina NPH na apresentação de tubete com sistema aplicador e mediante protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS '''. Em novembro de 2019, conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf  Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_PCDT-Diabetes-Mellitus-Tipo-1_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1]. '''Entretanto, apesar  da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf  Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019], as insulinas de ação prolongada, classe ao qual pertence a  insulina glargina, ainda não se encontram disponíveis à população no âmbito do SUS, para o tratamento de diabetes, devido os trâmites operacionais.'''
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Insulinas_Analogas_DM1.pdf Relatório de Recomendação nº 440] e pela [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE-18-19.pdf Portaria nº 19, de 27 de março de 2019], tornou pública a decisão final de '''incorporar insulina análoga de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, no âmbito do SUS.
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/dezembro/03/2.%20b%2020Apresenta%C3%A7%C3%A3o_CIT%20novembro_2019_pactua%C3%A7%C3%A3o_financiamento_medicamentos_rename.pdf 10ª reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 28/11/2019], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas, do Ministério da Saúde, terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais, tais como:'''''</span>:
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_SAS-17.pdf  Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatrio_PCDT-Diabetes-Mellitus-Tipo-1_2019.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1].
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para decidir quem vai financiar a tecnologia;  <span style="color:blue">(etapa concluída)
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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- elaboração ou atualização de protocolo clínico para orientação de uso racional; <span style="color:blue">(etapa concluída)
 
  
 
- processo licitatório para aquisição;
 
- processo licitatório para aquisição;
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
 
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- parametrização do sistema que gerencia o CEAF, com todas as informações do PCDT para possibilitar o cadastramento dos processos de solicitação da tecnologia
 
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- liberação dos sistemas para abertura de processos;
 
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- resumo do PCDT para que não haja dúvidas durante as análises dos processos de solicitação, utilizado pela Comissão Técnica da DIAF (médicos e farmacêuticos);
 
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- envio do nome dos pacientes autorizados, após análise, conforme datas estabelecidas em Portaria do CEAF;
 
  
 
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
  
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Conforme pactuação acordada em [http://portalarquivos2.saude.gov.br/images/pdf/2019/dezembro/03/2.%20b%20-%20Apresenta%C3%A7%C3%A3o_CIT%20novembro_2019_pactua%C3%A7%C3%A3o_financiamento_medicamentos_rename.pdf reunião da ''Comissão Intergestores Tripartite'' (CIT), realizada em 28/11/2019], '''a aquisição da insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL''' (insulina glargina '''ou''' Insulina detemir '''ou''' Insulina degludeca) '''será centralizada pelo Ministério da Saúde'''. Desta forma, aguarda-se o processo licitatório para aquisição do medicamento e definição de qual insulina de ação prolongada (insulina glargina ou insulina detemir ou insulina degludeca) estará disponível.
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<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE-18-19.pdf Portaria nº 19, de 27 de março de 2019] o medicamento insulina análoga de ação prolongada ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span>
  
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==

Edição das 16h09min de 12 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antidiabéticos <ref>Classe terapêutica do medicamento Basaglar ® (Basaglar ®, Basaglar ® Kwikpen ®) - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Glatus ® - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Glargilin ® - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Lantus ® (Lantus ®, Lantus ® Solostar ®) - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Toujeo ® - Registro ANVISA Acesso 20/05/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados em diabetes <ref>Grupo ATC Acesso 20/05/2020</ref> - A10AE04 <ref>Código ATC Acesso 20/05/2020</ref>

Nomes comerciais

Basaglar ®, Basaglar ® Kwikpen ®, Glatus ®, Glargin ®, Lantus ®, Lantus ® Solostar ®, Toujeo ®

Indicações

O medicamento insulina glargina é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 2 em adultos e também é indicado para o tratamento de Diabetes mellitus tipo 1 em adultos e em crianças que necessitam de insulina basal (longa duração) para o controle da hiperglicemia <ref>Bula dos medicamentos Basaglar ® (Basaglar ®, Basaglar ® Kwikpen ®, Glatus ®, Glargin ®, Lantus ® (Lantus ®, Lantus ® Solostar ®), Toujeo ® - Bula do profissional Acesso 20/05/2020</ref>.

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação nº 440 e pela Portaria nº 19, de 27 de março de 2019, tornou pública a decisão final de incorporar insulina análoga de ação prolongada para o tratamento de diabetes mellitus tipo I, no âmbito do SUS. . Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 10ª reunião da Comissão Intergestores Tripartite (CIT), realizada em 28/11/2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta nº 17, de 12 de novembro de 2019 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 1.

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria nº 19, de 27 de março de 2019 o medicamento insulina análoga de ação prolongada ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

A Insulina análoga de ação prolongada 100 UI/mL solução injetável com sistema de aplicação (degludeca ou determir ou glargina) pertence ao Grupo 1A, cujo o financiamento está sob a responsabilidade exclusiva da União e com aquisição centralizada pelo Ministério da Saúde. O Grupo 1 é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou a segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde. A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 20/05/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.

Conexão SES/PGE

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