Mudanças entre as edições de "Galsulfase"

Edição das 18h46min de 12 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Enzima para reposição <ref>Classe Terapêutica do medicamento Naglazyme ® – Registro ANVISA Acesso 12/01/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos trato digestivo e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso 12/01/2021</ref> - A16AB08 <ref>Código ATC Acesso 12/01/2021</ref>

Nomes comerciais

Naglazyme ®

Indicações

O medicamento Galsulfase é indicado para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (MPS VI, deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfatase (rhASB), síndrome de Maroteaux-Lamy). <ref>Bula do medicamento Naglazyme ® - Bula do profissional Acesso em 12/01/2021</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria Conjunta nº 20, de 05 de dezembro de 2019 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI (Síndrome Maroteaux-Lamy)

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação n° 412 e da Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018 tornou pública a decisão de incorporar a galsulfase para a terapia de reposição enzimática de longo prazo, em pacientes com diagnóstico confirmado de mucopolissacaridose tipo VI (deficiência de Nacetilgalactosamina 4-sulfa), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS), mediante os seguintes condicionantes:

- Protocolo de uso da galsulfase estabelecido pelo Ministério da Saúde;

- Atendimento e tratamento restritos a hospitais que integrem a Rede Nacional de Pesquisa Clínica;

- Registro dos dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS;

- Uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos);

- Laudo próprio para dispensação do medicamento;

- Fornecimento aos respectivos hospitais e Negociação para redução significante de preço.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 5ª Reunião da CIT de junho de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta nº 20, de 05 de dezembro de 2019 foi aprovado o Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI..

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF: Etapa concluída. De acordo com a Portaria nº 1020 de 22 de outubro de 2020 o medicamento foi incluído incluído no grupo 06 (Medicamentos), subgrupo 04 (Componente Especializado da Assistência Farmacêutica) da forma de organização 24 (Enzimas) da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 83, de 19 de dezembro de 2018 o medicamento galsulfase ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento

O medicamento galsulfase pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.