Mudanças entre as edições de "Tofacitinibe, citrato"
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | '''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento. | ||
− | + | *'''Recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]]: | |
− | - | + | - por meio do [http://conitec.gov.br/images/Consultas/Relatorios/2020/Relatorio_TOFACITINIBE_ARTRITE_PSORIATICA_SECRETARIO_537_2020_final.pdf Relatório de recomendação nº 537] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE-MS_28_2020.pdf Portaria SCTIE-MS nº 28, de 19 de agosto de 2020] tornou pública a decisão de ''' incorporar o citrato de tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoríaca ativa moderada a grave intolerantes ou com falha terapêutica aos medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos ou biológicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)'''. |
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− | + | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: | |
− | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para | + | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [http://www.conass.org.br/wp-content/uploads/2019/12/2.-c-Apresentac%CC%A7a%CC%83o-CIT-dezembro-de-2019.pdf 7ª Reunião da CIT de dezembro de 2019], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).''' |
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF; | ||
− | - | + | - processo licitatório para aquisição; |
− | - | + | - envio efetivo da tecnologia ao Estado. |
− | - | + | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE-MS_26_2020.pdf Portaria MS/SCTIE nº 26, de 08 de agosto de 2020], o medicamento citrato de tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoríaca ativa moderada a grave intolerantes ou com falha terapêutica aos medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos ou biológicos, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.'''</span> |
− | + | ==Avaliação desfavorável pela Conitec== | |
− | - | + | - Em agosto de 2020, a CONITEC publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/Relatorio_538_Tofacitinibe_RetocoliteUlcerativa_Final_2020.pdf Relatório nº 538 Citrato de tofacitinibe para o tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave em pacientes adultos com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerantes ao tratamento prévio com medicamentos sintéticos convencionais ou biológicos] e a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/Portaria_SCTIE_22_05_08_2020.pdf Portaria SCTIE/MS n. 22/2020, de 05 de agosto de 2020] com a decisão final de <span style="color:red">não incorporar o tofacitinibe para o tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave em pacientes adultos com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerantes ao tratamento prévio com medicamentos sintéticos convencionais ou biológicos, no âmbito do SUS</span>. |
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==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== |
Edição das 13h40min de 13 de janeiro de 2021
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: imunossupressores <ref>Classe terapêutica do medicamento Xeljanz ® - Registro ANVISA Acesso 15/05/2020</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Imunossupressores<ref>Grupo ATC Acesso 15/05/2020</ref> - L04AA29<ref>Código ATC Acesso 15/05/2020</ref>
Nomes comerciais
Xeljanz ®
Indicações
O medicamento citrato de tofacitinibe é indicado para o tratamento de pacientes adultos com<ref>Bula do medicamento Xeljanz ® - Bula do profissional Acesso em 15/05/2020</ref>:
- artrite reumatoide ativa moderada a grave que apresentaram uma resposta inadequada a um ou mais medicamentos modificadores do curso da doença (DMARDs);
- artrite psoriásica ativa que apresentaram uma resposta inadequada ou intolerância ao metotrexato ou a outros DMARDs.
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020
Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 31 de agosto de 2020 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil
Portaria Conjunta nº 16, de 17 de novembro de 2020 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca
Informações sobre o medicamento
O medicamento tofacitinibe, citrato está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Reumatóide CID10 M050, M053, M058, M060, M068 e M080, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 20 mg/mL (solução injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
- Recomendações da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC:
- por meio do Relatório de recomendação nº 537 e da Portaria SCTIE-MS nº 28, de 19 de agosto de 2020 tornou pública a decisão de incorporar o citrato de tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoríaca ativa moderada a grave intolerantes ou com falha terapêutica aos medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos ou biológicos, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 7ª Reunião da CIT de dezembro de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 26, de 08 de agosto de 2020, o medicamento citrato de tofacitinibe para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoríaca ativa moderada a grave intolerantes ou com falha terapêutica aos medicamentos modificadores do curso da doença sintéticos ou biológicos, ainda não se encontra disponível à população por meio do SUS.
Avaliação desfavorável pela Conitec
- Em agosto de 2020, a CONITEC publicou o Relatório nº 538 Citrato de tofacitinibe para o tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave em pacientes adultos com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerantes ao tratamento prévio com medicamentos sintéticos convencionais ou biológicos e a Portaria SCTIE/MS n. 22/2020, de 05 de agosto de 2020 com a decisão final de não incorporar o tofacitinibe para o tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave em pacientes adultos com resposta inadequada, perda de resposta ou intolerantes ao tratamento prévio com medicamentos sintéticos convencionais ou biológicos, no âmbito do SUS.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento tofacitinibe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
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- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.