Mudanças entre as edições de "Vedolizumabe"

Edição das 13h58min de 13 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunossupressores <ref>Classe Terapêutica do medicamento Entyvio ® - Registro ANVISA Acesso 28/05/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 28/05/2020</ref> - L04AA33 <ref>Código ATC Acesso 28/05/2020</ref>

Nomes comerciais

Entyvio ®

Indicações

O medicamento Vedolizumabe é indicado no tratamento de pacientes adultos com colite ulcerativa moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α) e na Doença de Crohn moderada a grave na fase ativa que apresentaram uma resposta inadequada, perda de resposta ou são intolerantes ao tratamento convencional ou a um antagonista de fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)<ref>Bula do medicamento Entyvio ® – Bula do profissional Acesso 28/05/2020</ref>.

Informações sobre o medicamento

- Em outubro de 2019, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 480 e da Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019 tornou pública a decisão final de incorporar o medicamento vedolizumabe para retocolite ulcerativa moderada a grave, limitados ao custo do tratamento com infliximabe conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Ministério da Saúde. Em março de 2020, foi publicado a Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020 que Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 11ª Reunião da CIT de dezembro de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta nº 20, de 05 de dezembro de 2019 foi aprovado o Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Mucopolissacaridose Tipo VI..

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF: Etapa concluída. De acordo com a Portaria nº 1020 de 22 de outubro de 2020 o medicamento foi incluído incluído no grupo 06 (Medicamentos), subgrupo 04 (Componente Especializado da Assistência Farmacêutica) da forma de organização 24 (Enzimas) da Tabela de Procedimentos, Medicamentos, Órteses, Próteses e Materiais Especiais do SUS.

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019 e Portaria Conjunta n. 06 de 26 de março de 2020, o medicamento Vedolizumabe ainda não se encontra disponível à população no âmbito do SUS.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e/ou pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para portadores da doença de Crohn e/ou portadores de retocolite ulcerativa<ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 13/01/2021</ref><ref>RENAME 2020 Acesso em 13/01/2021</ref><ref>Aprova Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas Retocolite Ulcerativa Acesso em 13/01/2021</ref><ref>Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn Acesso em 13/01/2021</ref> :

• Adalimumabe (CEAF)

• Alopurinol (CBAF)

• Azatioprina (CEAF)

• Certolizumabe pegol (CEAF)

• Ciclosporina (CEAF)

• Ciprofloxacino, cloridrato (CBAF)

• Hidrocortisona (CBAF)

• Infliximabe (CEAF)

• Mesalazina (CEAF)

• Metotrexato (CEAF)

• Metronidazol (CBAF)

• Prednisona (CBAF)

• Sulfassalazina (CEAF)

É importante ressaltar, que o medicamento Vedolizumabe foi avaliado e incorporado apenas para portadores de Retocolite Ulcerativa.

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento vedolizumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.