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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
 
  
 
==Avaliação pela CONITEC==
 
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Edição das 14h14min de 14 de janeiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: enzima para reposição <ref>Classe Terapêutica do medicamento Replagal ® - Registro ANVISA Acesso 14/01/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso 08/07/2020</ref> - A16AB03 <ref>Código ATC Acesso 08/07/2020</ref>

Nomes comerciais

Replagal ®

Indicações

O medicamento alfagalsidase é indicado para terapia crônica de reposição enzimática em pacientes com diagnóstico confirmado de doença de Fabry<ref>Bula do medicamento Replagal ® – Bula do profissional Acesso 14/01/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento

O medicamento alfagalsidase não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Avaliação pela CONITEC

- Em novembro de 2020, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 574 e a Portaria SCTIE nº 56, de 23 de novembro de 2020 com a decisão final de não incorporar a alfagalsidase e a beta-agalsidase para o tratamento da doença de Fabry, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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