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'''Classe terapêutica:''' imunodepressor <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351699419201015/?substancia=25294&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Benlysta ® - Registro ANVISA] Acesso 01/04/2020</ref>
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
 
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Imunossupressor <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 01/04/2020</ref> - L04AA26 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=L04AA26 Código ATC] Acesso 01/04/2020</ref>
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==Nomes comerciais==
 
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== Indicações ==
 
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O medicamento '''belimumabe''' é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatório não esteroidal ou outros imunossupressores. A eficácia não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema nervoso central <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp  Bula do medicamento Mionevrix ® – Bula do profissional] Acesso 01/04/2020</ref>.
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O medicamento '''belimumabe''' é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatório não esteroidal ou outros imunossupressores. A eficácia não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema nervoso central <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351699419201015/?substancia=25294&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Benlysta ® – Bula do profissional] Acesso 03/02/2021</ref>.
  
 
== Informações sobre o medicamento==
 
== Informações sobre o medicamento==
  
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'''O medicamento [[Belimumabe]] não pertence ao elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ([[RENAME]]) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).'''
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O medicamento '''belimumabe não pertence''' ao elenco da [http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.
  
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A [[RENAME]] contempla os medicamentos e insumos disponibilizados no SUS por meio dos Componentes Básico, Estratégico e Especializado da Assistência Farmacêutica, além de determinados medicamentos de uso hospitalar. Conforme o [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011], a atualização da [[RENAME]] compete à Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], a qual tem por objetivo assessorar o Ministério da Saúde nas atribuições relativas à incorporação, exclusão ou alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, bem como na constituição ou alteração de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas – PCDT.
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
  
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'''Sendo assim, o referido produto, por não estar padronizado em nenhum dos Componentes da Assistência Farmacêutica, não é fornecido pelo Estado.'''
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 03/02/2021</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 03/02/2021</ref> e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/LupusEritematoso_Sistemico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico] Acesso 03/02/2021</ref>''':
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Entretanto, cabe salientar que o SUS disponibiliza uma vasta gama de medicamentos para diferentes patologias. Os medicamentos e insumos fornecidos no âmbito do SUS, nos diferentes níveis de atenção à saúde, estão descritos na Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), classificados nos Componentes da Assistência Farmacêutica, quais sejam [[Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)]], [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]] e [[Componente Estratégico da Assistência Farmacêutica (CESAF)]].
 
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 01/04/2020</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 01/04/2020</ref> e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/LupusEritematoso_Sistemico.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico] Acesso 01/04/2020</ref>''':
 
  
 
*[[Azatioprina]] (CEAF)
 
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==Avaliação pela CONITEC==
 
==Avaliação pela CONITEC==
  
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Em julho de 2018, a [[CONITEC]] emitiu o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Belimumabe_LupusEritematosoSistemico.pdf  Relatório de Recomendação de Belimumabe para Lúpus Eritematoso Sistêmico] conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PublicacaoDOU_CP35e37_2018.pdf  Portaria n. 19 de 10 de julho de 2018] <span style="font-size:small;color:red">que tornou pública a decisão de não incorporar o belimumabe para lúpus eritematoso sistêmico no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Belimumabe_LupusEritematosoSistemico.pdf  Relatório de Recomendação de Belimumabe para Lúpus Eritematoso Sistêmico], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PublicacaoDOU_CP35e37_2018.pdf  Portaria n. 19 de 10 de julho de 2018] que tornou pública a decisão de '''não incorporar o belimumabe para lúpus eritematoso sistêmico no âmbito do SUS.
  
 
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Edição das 15h18min de 3 de fevereiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunodepressor <ref>Classe Terapêutica do medicamento Benlysta ® - Registro ANVISA Acesso 03/02/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressor <ref>Grupo ATC Acesso 03/02/2021</ref> - L04AA26 <ref>Código ATC Acesso 03/02/2021</ref>

Nomes comerciais

Benlysta ®

Indicações

O medicamento belimumabe é indicado como terapia adjuvante em pacientes a partir de 5 anos de idade com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, anti-inflamatório não esteroidal ou outros imunossupressores. A eficácia não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema nervoso central <ref>Bula do medicamento Benlysta ® – Bula do profissional Acesso 03/02/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento

O medicamento belimumabe não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 03/02/2021</ref> <ref>RENAME 2020 Acesso em 03/02/2021</ref> e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Lúpus Eritematoso Sistêmico Acesso 03/02/2021</ref>:

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Avaliação pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação de Belimumabe para Lúpus Eritematoso Sistêmico, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria n. 19 de 10 de julho de 2018 que tornou pública a decisão de não incorporar o belimumabe para lúpus eritematoso sistêmico no âmbito do SUS.

Referências

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  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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