Mudanças entre as edições de "Alfa-alglicosidase"

Edição das 15h25min de 18 de fevereiro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: enzimas para reposição <ref>Classe terapêutica do medicamento Myozyne ® - Registro ANVISA Acesso 07/07/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos do trato alimentar e metabolismo <ref>Grupo ATC Acesso 07/07/2020</ref> - A16AB07 <ref>Código ATC Acesso 07/07/2020</ref>

Nomes comerciais

Myozyne ®

Indicações

O medicamento alfa-alglicosidase é indicado para o uso prolongado, como terapia de reposição enzimática para o tratamento de pacientes com diagnóstico confirmado da doença de Pompe (deficiência da alfa glicosidase ácida) <ref>Bula do medicamento Myozyne ® - Bula do profissional Acesso 07/07/2020</ref>.

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio da Relatório de Recomendação nº 481 e da Portaria MS/SCTIE nº 48, de 16 de outubro de 2019 tornou pública a decisão de incorporar a alfa-alglicosidase para a forma precoce da doença de Pompe, conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da Doença de Pompe, no âmbito do SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 11ª Reunião da CIT de dezembro de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 12 de 03 de agosto de 2020 foi aprovado o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Pompe.

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 48, de 16 de outubro de 2019, o medicamento alfa-alglicosidase para tratamento da Doença de Pompe ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento alfa-alglicosidase pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.