Mudanças entre as edições de "Dapagliflozina"

Edição das 17h55min de 5 de abril de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antidiabéticos <ref>Classe Terapêutica – Registro ANVISA Acesso 05/01/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabete <ref>Grupo ATC Acesso 05/01/2021</ref> - A10BK01 <ref>Código ATC Acesso 05/01/2021</ref>

Nomes comerciais

Forxiga ®

Indicações

O medicamento dapagliflozina é indicado como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com Diabetes mellitus tipo 2, em monoterapia; para pacientes com Diabetes mellitus tipo 2, para melhora do controle glicêmico, em combinação com:

- metformina;

- uma tiazolidinediona;

- uma sulfonilureia;

- um inibidor da DPP4 (com ou sem metformina);

- metformina e uma sulfonilureia;

- insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado.

O medicamento Dapagliflozina não é indicado para uso por pacientes com Diabetes mellitus tipo 1, não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética e não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal moderada a grave (taxa de filtração glomerular estimada [[TFGe] persistentemente < 45 mL/min/1,73 m2 calculada pela fórmula de Modificação da Dieta na Doença Renal [MDRD, da sigla em inglês] ou depuração de creatinina [ClCr] persistentemente < 60 mL/min calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault) ou doença renal em fase terminal (ESRD, da sigla em inglês) <ref>Bula do medicamento do profissional Acesso em: 05/01/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento

O medicamento dapagliflozina está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Diabetes Tipo II- CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF): <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 31/01/2019</ref> <ref>Rename 2020 Acesso em 04/05/2020</ref>

• Glibenclamida

• Gliclazida

• Metformina, cloridrato

• Insulina Humana NPH

• Insulina Humana Regular

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendações da Sociedade Brasileira de Diabetes

De acordo com as Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020), o objetivo do tratamento do diabetes é alcançar níveis glicêmicos o mais próximo possível da normoglicemia. Para contribuir com o alcance desta meta, além do uso de medicamentos, deve ocorrer a implementação de medidas não farmacológicas.

As medidas não farmacológicas incluem modificações da dieta alimentar e atividade física, constituindo, portanto, mudanças do estilo de vida. Segundo a SBD, a mudança de estilo de vida pode reduzir a incidência de diabetes tipo 2 em 58% em três anos e em 34% ao longo de 10 anos.

O tratamento medicamentoso é dividido em 4 etapas:

• 1ª etapa: uso de antidiabéticos orais em monoterapia (metformina na dose máxima, 2.550 mg)

• 2ª etapa: associação de dois antidiabéticos (mecanismos de ação diferentes), como por exemplo (conforme opções disponíveis no SUS): metformina + glibenclamida ou metformina + gliclazida;

• 3ª etapa: adição de terceiro antidiabético oral ou insulina de depósito antes de dormir (Insulina Humana NPH);

• 4ª etapa: insulinização plena (Insulina Humana NPH e Insulina Humana Regular)

Destaca-se que a falha terapêutica é definida como o não alcance da meta de hemoglobina glicada (HbA1c) <7%<ref>Diretrizes da Sociedade Brasileira de Diabetes (SBD) (2019-2020)</ref>.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento dapagliflozina pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.

Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.