Mudanças entre as edições de "Etanercepte"

Edição das 20h19min de 17 de junho de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Anti-inflamatórios <ref>Classe terapêutica do medicamento Embrel PFS ® - Registro ANVISA Acesso 24/08/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 24/08/2020</ref> - L04AB01 <ref>Código ATC Acesso 24/08/2020</ref>

Nomes comerciais

Benzys ®, Enbrel ®, Enbrel ® PFS

Indicações

O medicamento etanercepte é indicado para:

- Artrite reumatoide: para redução dos sinais e sintomas e inibição da progressão do dano estrutural em pacientes com artrite reumatoide ativa moderada a grave, podendo ser iniciado em associação ao metotrexato ou em monoterapia. Para tratamento de artrite reumatoide ativa moderada a grave, quando a resposta a um ou mais DMARDs (drogas modificadoras da doença artrite reumatoide) se mostrar insatisfatória.

- Artrite psoriásica: inibição do dano estrutural e na redução de sinais e sintomas.

- Espondilite anquilosante: para redução dos sinais e sintomas em pacientes com a doença ativa.

- Espondiloartrite axial não radiográfica: tratamento de adultos com espondiloartrite axial não radiográfica grave com sinais de inflamação, conforme indicado pela elevação de proteína C reativa (PCR) e/ou alteração à ressonância magnética, que tenham apresentado uma resposta inadequada ou que são intolerantes à terapia convencional.

- Psoríase em placas: tratamento de pacientes adultos (18 anos ou mais) com psoríase crônica em placas moderada a grave que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia.

- Psoríase em placas pediátrica: tratamento de psoríase crônica grave em placas em crianças e adolescentes a partir de 8 anos de idade que estão inadequadamente controlados ou são intolerantes a outra terapia sistêmica ou fototerapia<ref> Bula do medicamento Embrel PFS ® - Bula do profissional Acesso 24/08/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2020

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 05, de 16 de março de 2020 – Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta nº 9, de 21 de maio de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 10, de 06 de setembro de 2019 - Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase

Informações sobre o medicamento

O medicamento etanercepte está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Reumatoide CID10 M05.0, M05.3, M05.8, M06.0 e M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0 a M08.4, M08.8 e M08.9; Artrite Psoríaca CID10 M07.0 e M07.3; portadores de Psoríase CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8 e Espondilite Ancilosante CID10 M45 e M46.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 25 mg (injetável, frasco ampola) e 50 mg (injetável, frasco ampola ou seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Considerações

Por meio da Nota Técnica nº 05/2021 - DIAF/SPS/SES/SC, do dia 22/02/2021, o MS divulgou informações complementares sobre a disponibilização do medicamento etanercepte 50 mg/mL no âmbito do CEAF. Desta forma orienta-se que, até 31 de março de 2021:

1. Os pacientes menores de 18 anos em uso de etanercepte 50 mg originador (Enbrel®) deverão manter o uso do mesmo, não sendo permitido o uso do medicamento etanercepte 50 mg biossimilar; podendo, o médico eleger outra opção terapêutica;

2. Pacientes que já iniciaram o tratamento ou migraram para etanercepte 50 mg biossimilar deverão manter o tratamento com este medicamento por no mínimo 24 semanas;

3. Pacientes que iniciaram o tratamento com etanercepte biossimilar, após 24 semanas de uso, deverão migrar para o medicamento originador. Para a troca será necessário apresentar LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico contendo o nome do medicamento conforme DCB, Etanercepte 50 mg. No caso de prescrições eletrônicas, o Termo pode ser transcrito em um documento médico eletrônico assinado digitalmente pelo prescritor para ocorrer a troca. Serão aceitos documentos emitidos e validados pela plataforma do CRM/SC conforme Nota Informativa 17/2020 DIAF/SPS/SES;

4. Pacientes que irão iniciar o tratamento com etanercepte 50 mg deverão fazer a solicitação do medicamento originador apresentando LME e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, além de demais documentos necessários conforme PCDT. No momento do cadastro da solicitação no SISMEDEX, deverá ser observado o código para registro do medicamento originador.

De acordo com a Nota Técnica nº 633/2020-CGCEAF/DAF/SCTIE/MS, por medicamento biossimilar, entende-se um biofármaco similar a um medicamento biológico que, para ser aprovado, precisa demonstrar qualidade, segurança e eficácia comparáveis às do biofármaco original, ulizado como medicamento de referência.

Informações sobre o financiamento

O medicamento etanercepte pertence ao Grupo 1Ado Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.