Mudanças entre as edições de "Eculizumabe"

Edição das 20h56min de 1 de dezembro de 2021

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos não enquadrados em classe terapêutica específica <ref>Classe terapêutica do medicamento Soliris ® - Registro ANVISA Acesso 06/01/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 06/01/2021</ref> - L04AA25 <ref>Código ATC Acesso 06/01/2021</ref>

Nomes comerciais

Soliris ®

Indicações

O medicamento eculizumabe é indicado em adultos e crianças, para o tratamento de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna (HPN), sendo a evidência do benefício clínico do eculizumabe demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Além disso, é indicado para o tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica (SHUa).

O medicamento eculizumabe não é indicado para pacientes com síndrome hemolítico urêmica relacionada a toxina Shiga de Escherichia coli <ref>Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional Acesso 06/01/2021</ref>.

• Importante:

A bula do medicamento alerta que, devido ao seu mecanismo de ação, a utilização de eculizumabe aumenta a suscetibilidade dos pacientes a infecção meningocócica (Neisseria meningitidis) de qualquer um dos sorotipos. No sentido de reduzir o risco de infecção, todos os pacientes devem ser vacinados pelo menos 2 semanas antes de receber eculizumabe, a menos que o risco de atrasar a terapia com eculizumabe ultrapasse os riscos de desenvolver uma infecção meningocócica. Recomenda-se a vacinação contra os sorotipos A, C, Y, W135 e B onde disponível, na prevenção dos sorotipos meningocócicos patogênicos mais comuns.

A vacinação pode ativar o sistema complemento. Dessa forma, pacientes com doenças mediadas pelo complemento, incluindo HPN e SHUa, podem experimentar um aumento nos sinais e sintomas de suas doenças de base, tais quais hemólise (HPN) e MAT (SHUa). Desse modo, os pacientes devem ser monitorados rigorosamente para identificação de sintomas da doença após a vacinação recomendada.

A vacinação pode não ser suficiente para prevenir a infecção meningocócica, podendo ser complementadas com o uso adequado de agentes antibacterianos.

Os pacientes que iniciaram o tratamento com eculizumabe em menos de 2 semanas após receberem a vacina meningocócica devem receber tratamento com antibióticos profiláticos apropriados até 2 semanas após a vacinação.

Todos os pacientes devem ser monitorizados para a detecção de sinais precoces de infecção meningocócica, examinados de imediato no caso de suspeita de infecção e, se necessário, tratados com antibióticos apropriados. Os pacientes devem ser informados sobre estes sinais e sintomas e as medidas a tomar para procurar cuidados médicos imediatos. Os médicos devem discutir os benefícios e os riscos da terapia com eculizumabe com os pacientes e fornecer-lhes um cartão de segurança do paciente <ref>Bula do medicamento Soliris ® - Bula do profissional Acesso 06/01/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC, por meio do Relatório de Recomendação n° 413 e pela Portaria MS/SCTIE nº 77, de 17 de dezembro de 2018, tornou pública a decisão final de incorporar o eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna hemolítica com alta atividade da doença no âmbito do SUS, desde que:

- cumpridos os critérios do Protocolo de uso do eculizumabe estabelecido pelo Ministério da Saúde;

- sejam registrados os dados clínicos e farmacêuticos em sistema nacional informático do SUS;

- seja feito uso ad experimentum (reavaliação em 3 anos);

- seja emitido laudo próprio para dispensação do medicamento.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 5ª Reunião da CIT de junho de 2019, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: Etapa concluída. Conforme a Portaria Conjunta nº 18, de 20 de novembro de 2019 foi aprovado o Protocolo Clínico e as Diretrizes Terapêuticas da Hemoglobinúria Paroxística Noturna.

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da Portaria MS/SCTIE nº 77, de 17 de dezembro de 2018, o medicamento eculizumabe para tratamento restrito de pacientes com hemoglobinúria paroxística noturna hemolítica com alta atividade da doença, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Avaliação desfavorável pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação n.483 e da Portaria nº 56, de 18 de novembro de 2019 tornou pública a decisão de não incorporar o eculizumabe para tratamento da síndrome hemolítica urêmica atípica, no âmbito do SUS. Considerou-se que as evidências disponíveis sobre a eficácia e a segurança do eculizumabe para o tratamento da Síndrome Hemolítica Urêmica atípica (SHUa) são incipientes e ainda não foram conduzidos ECR para avaliação da eficácia, sendo disponíveis apenas ensaios de fase II e coorte retrospectivas, com tamanho amostral pequeno, sem comparador e de baixa qualidade metodológica.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento eculizumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 10/09/2021</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.