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O medicamento '''mepolizumabe'''  é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos de idade e como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351486953201534/?substancia=23607&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Nucala ® – Bula do profissional] Acesso 26/01/2021</ref>.
 
O medicamento '''mepolizumabe'''  é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos de idade e como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351486953201534/?substancia=23607&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Nucala ® – Bula do profissional] Acesso 26/01/2021</ref>.
  
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== Informações sobre o medicamento ==
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== Padronização no SUS ==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-22-de-28-de-maio-de-2021-323576159 Portaria MS/SCTIE nº 22, de 28 de maio de 2021] e do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210602_Relatorio_613_benralizumabe_mepolizumabe_asma_grave_P_22.pdf Relatório de Recomendação nº 613], tornou pública a decisão de '''incorporar o mepolizumabe para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave refratária, conforme Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''.
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[http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210827_Portaria_Conjunta_14.pdf Portaria Conjunta nº 14, de 24 de agosto de 2021] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20210830_PCDT_Asma_PT14.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma]
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=cR_GPcWmF08 11ª Reunião da CIT de novembro de 2021], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1B''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
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==Informações sobre o medicamento==
  
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20210827_Portaria_Conjunta_14.pdf Portaria Conjunta nº 14, de 24 de agosto de 2021] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20210830_PCDT_Asma_PT14.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma].  
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O medicamento [[mepolizumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Asma - CID10 J45.0, J45.1, J45.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 100 mg (por frasco ampola)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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- processo licitatório para aquisição;
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
 
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar  da publicação da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie/ms-n-22-de-28-de-maio-de-2021-323576159 Portaria MS/SCTIE nº 22, de 28 de maio de 2021] o medicamento mepolizumabe ainda não se encontra disponível para a população no âmbito do SUS, para o tratamento de pacientes com asma eosinofílica grave refratária.'''</span>
 
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
 
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)<ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 26/01/2021</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 26/01/2021</ref> e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Asma''' <ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20210830_PCDT_Asma_PT14.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma] Acesso 01/12/2021</ref>''':
 
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*[[Beclometasona, dipropionato de|Beclometasona]] (CBAF)
 
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*[[Budesonida]] (CBAF e CEAF)
 
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*[[Formoterol, fumarato|Formoterol]] (CEAF)
 
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*[[Formoterol + budesonida]] (CEAF)
 
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*[[Prednisolona, fosfato sódico|Prednisolona]] (CBAF)
 
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*[[Prednisona]] (CBAF)
 
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*[[Salbutamol, sulfato|Salbutamol]] (CBAF)
 
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
  
 
==Informações sobre o financiamento==
 
==Informações sobre o financiamento==

Edição das 11h30min de 1 de fevereiro de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros medicamentos antiasmáticos<ref>Classe Terapêutica do medicamento Nucala® - Registro ANVISA Acesso 26/01/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>Grupo ATC Acesso 26/01/2021</ref> - R03DX09 <ref>Código ATC Acesso 26/01/2021</ref>

Nomes comerciais

Nucala ®

Indicações

O medicamento mepolizumabe é indicado como tratamento complementar de manutenção da asma eosinofílica grave em pacientes adultos e pediátricos a partir de 6 anos de idade e como tratamento complementar aos corticosteroides em pacientes adultos com granulomatose eosinofílica com poliangeíte (GEPA) recidivante ou refratária <ref>Bula do medicamento Nucala ® – Bula do profissional Acesso 26/01/2021</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta nº 14, de 24 de agosto de 2021 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma

Informações sobre o medicamento

O medicamento mepolizumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Asma - CID10 J45.0, J45.1, J45.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 100 mg (por frasco ampola), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento

O medicamento mepolizumabe pertence ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 29/11/2021</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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