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| − | == Registro na Anvisa ==
| + | #REDIRECIONAMENTO [[Sacubitril valsartana sódica hidratada]] |
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| − | '''SIM'''
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| − | '''Categoria:''' medicamento
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| − | '''Classe terapêutica:''' agentes que atuam no sistema renina-angiotensina <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351343805201581/?substancia=30506&situacaoRegistro=V Classe Terapêutica do medicamento Entresto ® - Registro ANVISA] Acesso 22/04/2020</ref>
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| − | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
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| − | Agentes que atuam no sistema renina-angiotensina <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C09&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 22/04/2020</ref> - C09DX04 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=C09DX04 Código ATC] Acesso 22/04/2020</ref>
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| − | ==Nomes comerciais==
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| − | Entresto ®
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| − | == Indicações ==
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| − | O medicamento '''sacubitril + valsartana''' é indicado para o tratamento de pacientes adultos com insuficiência cardíaca crônica sintomática (NYHA classe II-IV) com fração de ejeção reduzida <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Entresto ® – Bula do profissional] Acesso 22/04/2020</ref>.
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| − | == Informações sobre o medicamento==
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| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2019/Relatorio_Sacubitril_Valsartana_ICC_FINAL_454_2019.pdf Relatório de Recomendação nº 454] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_40_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 40, de 08 de agosto de 2019] tornou pública a decisão de '''incorporar o sacubitril + valsartana para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica em pacientes com classe funcional NYHA II e BNP > 150 (ou NTProBNP > 600), com fração de ejeção reduzida (FEVE ≤ 35%), idade menor ou igual a 75 anos e refratários ao melhor tratamento disponível, no âmbito do SUS.
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| − | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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| − | - pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://antigo.saude.gov.br/images/pdf/2020/September/30/Resumo-CIT-Setembro.pdf 7ª Reunião da CIT de setembro de 2020], o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1B do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''
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| − | - elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20201126_Portaria_Conjunta_17.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 17 de 18 de novembro de 2020] foram aprovadas as [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20201211_Portaria_Conjunta_Diretrizes_Brasileiras_ICFER_setembro_2020.pdf Diretrizes Brasileiras para Diagnóstico e Tratamento da Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Reduzida].
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| − | - publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">.
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| − | - processo licitatório para aquisição;
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| − | - envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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| − | <span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2019/PortariaSCTIE_40_2019.pdf Portaria SCTIE/MS nº 40, de 08 de agosto de 2019], o medicamento sacubitril + valsartana para o tratamento de insuficiência cardíaca crônica em pacientes com classe funcional NYHA II e BNP > 150 (ou NTProBNP > 600), com fração de ejeção reduzida (FEVE ≤ 35%), idade menor ou igual a 75 anos e refratários ao melhor tratamento disponível, ainda não se encontra disponível para população por meio do SUS.'''</span>
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| − | ==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==
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| − | Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF)''': <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 13/01/2021</ref> <ref>[http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020] Acesso em 13/01/2021</ref>
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| − | *[[Carvedilol]]
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| − | *[[Digoxina]]
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| − | *[[Enalapril, maleato|Enalapril]]
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| − | *[[Losartana potássica]]
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| − | Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
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| − | ==Informações sobre o financiamento==
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| − | <span style="color:red">'''O medicamento [[sacubitril + valsartana]] pertence ao [https://www.saude.gov.br/images/pdf/2020/June/22/Elenco-de-medicamentos-do-CEAF-junho2020.pdf Grupo 1B] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> O financiamento dos medicamentos que compõem o grupo 1B é de responsabilidade exclusiva da União, mediante transferência de recursos financeiros para aquisição pelas Secretarias de Saúde dos Estados.
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| − | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
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| − | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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| − | <ref>[http://www.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
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| − | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
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| − | ''''' '''''
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| − | ==Referências==
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| − | <references/>
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| − | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
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