Mudanças entre as edições de "Tiotrópio, brometo"

Edição das 16h16min de 22 de fevereiro de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: broncodilatadores <ref>Classe Terapêutica do medicamento Spiriva Respimat ® - Registro ANVISA Acesso 15/02/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos para doenças obstrutivas das vias aéreas <ref>Grupo ATC Acesso 15/02/2021</ref> - R03BB04 <ref>Código ATC Acesso 15/02/2021</ref>

Nomes comerciais

Spiriva Respimat ®

Indicações

O medicamento brometo de tiotrópio é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) (incluindo bronquite crônica e enfisema pulmonar), para o tratamento da dispneia associada, melhora da qualidade de vida e redução das exacerbações. É indicado também como tratamento adicional de manutenção para melhora dos sintomas da asma, qualidade de vida e redução das exacerbações em pacientes a partir de 6 anos de idade com asma moderada tratados com pelo menos corticosteroides inalatórios ou asma grave tratados com corticosteroides inalatórios e agonistas beta-adrenérgicos de longa duração que permaneçam sintomáticos <ref>Bula do medicamento Spiriva Respimat ® – Bula do profissional Acesso 15/02/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento

O medicamento brometo de tiotrópio não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS

Os seguintes medicamentos (clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Básico da Assistência Farmacêutica (CBAF) e pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da asma e DPOC: <ref>Formulário Terapêutico Nacional 2010 Acesso em 15/02/2021</ref><ref>RENAME 2020 Acesso em 15/02/2021</ref><ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica DPOC Acesso 15/02/2021</ref><ref>Aprova o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Asma Acesso em 15/02/2021</ref>

• Beclometasona (CBAF)

• Brometo de Ipratrópio (CBAF)

• Budesonida (CBAF e CEAF)

• Formoterol (CEAF)

• Formoterol + budesonida (CEAF)

• Hidrocortisona (CBAF)

• Prednisolona (CBAF)

• Prednisona (CBAF)

• Salbutamol (CBAF)

Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.

Recomendação desfavorável pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, publicou o Relatório de Recomendação nº 68, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria nº 36, de 06 de agosto de 2013, com a decisão final de não incorporar o medicamento brometo de tiotrópio para o tratamento da doença pulmonar obstrutiva crônica no Sistema Único de Saúde (SUS). Considerou-se que os estudos disponíveis até a data da avaliação não demonstraram benefícios significativos do tiotrópio em relação aos agonistas beta-2 de longa ação (LABA) ou à associação de LABA + corticosteroides. Além disso, em alguns estudos, o medicamento aumentou o risco de mortalidade total ou cardiovascular, principalmente quando utilizado com o inalador Respimat ®.

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC, publicou o Relatório de Recomendação nº 612, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 19, de 28 de maio de 2021, com a decisão final de não incorporar o medicamento brometo de tiotrópio para o tratamento da asma moderada e grave em pacientes adultos e crianças (com idade de 6 anos ou mais), no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS). Considerou-se que, ao passo que há evidência do benefício do tiotrópio considerando função pulmonar e outros desfechos intermediários, há escassez de evidências que demonstrem a superioridade do tiotrópio frente ao tratamento já disponível no SUS (combinação de LABA + CI – formoterol + budesonida), considerando desfechos primordiais, como exacerbações graves, hospitalização ou qualidade de vida.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.