Mudanças entre as edições de "DMRI"

Edição das 20h00min de 11 de abril de 2022

Informações sobre a doença

A Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) é uma doença degenerativa e progressiva que acomete a área central da retina (mácula), levando frequentemente a comprometimento da visão central.

Pode ser classificada como:

- seca (85%-90% dos casos): ocorre a formação de drusas e alterações no epitélio pigmentar da retina (EPR), podendo evoluir para um estágio final denominado atrofia geográfica;

- exsudativa, neovascular ou úmida (10%-15% dos casos): ocorre a formação de membrana neovascular (MNV), sendo responsável por 90% dos casos de cegueira (acuidade visual - AV igual ou inferior a 20/200). O aumento da permeabilidade do complexo neovascular causa extravasamento do conteúdo do plasma para diferentes camadas da retina, gerando dano às células neurais e formação de cicatriz sub-retiniana.

A DMRI é a principal causa de cegueira irreversível em indivíduos com mais de 50 anos nos países desenvolvidos.

Os fatores de risco para o desenvolvimento de DMRI englobam aumento da idade, etnia caucasiana, aterosclerose, tabagismo e certos polimorfismos genéticos. A identificação de fatores de risco e da doença em seu estágio inicial e o encaminhamento ágil e adequado para o atendimento especializado dão à Atenção Básica um caráter essencial para um melhor resultado terapêutico e prognóstico dos casos. <ref>Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Degeneração Macular Relacionada à Idade (forma neovascular) Acesso em 11/04/2022</ref>

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da DMRI (forma neovascular)

A Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 4, de 4 de março de 2022 aprovou o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para o tratamento da DMRI (forma neovascular).

• Critérios de inclusão:

Serão incluídos no PCDT para tratamento com injeções intravítreas os pacientes com DMRI exsudativa que tenham mais de 60 anos, com melhor acuidade visual (AV) corrigida igual ou superior a 20/400 e igual ou inferior a 20/30, que apresentam lesão neovascular sub ou justafoveal confirmada por angiografia fluoresceínica ou tomografia de coerência óptica (TCO), com os seguintes achados:

- à angiografia fluoresceínica: formação neovascular clássica ou oculta;

- à TCO: lesão hiper-refletida sub-retiniana associada a líquido sub ou intrarretiniano, ou descolamento do EPR (DEP) associado a líquido sub ou intrarretiniano sem outra causa aparente além de membrana neovascular oculta, ou lesão tipo RAP associada a líquido intrarretiniano ou DEP;

Pacientes com membranas extrafoveais devem ser tratados conforme o protocolo de tratamento por fotocoagulação.

• Critérios de exclusão:

Serão excluídos do Protocolo de tratamento com antiangiogênicos pacientes com DMRI que apresentarem toxicidade (intolerância, hipersensibilidade ou outro evento adverso) ou contraindicação absoluta ao uso dos respectivos medicamentos ou procedimentos preconizados no Protocolo, e os pacientes que apresentarem membrana neovascular com cicatriz disciforme envolvendo a área foveal que impossibilite melhora significativa da acuidade visual, ou AV inferior a 20/400 ou superior a 20/30.

Diagnóstico da DMRI

• Diagnóstico clínico: realizado por meio de exame oftalmológico completo e, principalmente, por biomicroscopia do segmento posterior. Os achados de alterações maculares incluem: drusas, alterações pigmentares do EPR, hemorragia e exsudatos duros intra- ou sub-retinianos, descolamento seroso da retina, descolamento do EPR, lesões fibróticas e atrofia geográfica. Os principais sintomas são a piora da visão central e a metamorfopsia.

• Diagnóstico complementar: a retinografia fluorescente (RF) ou angiografia fluoresceínica e tomografia de coerência óptica (TCO) são os exames complementares preconizados para avaliação do paciente com DMRI exsudativa. Além de serem importantes na confirmação do diagnóstico, podem localizar anatomicamente a lesão neovascular, servindo de base para uma melhor escolha e monitorização do tratamento.

Tratamentos atualmente disponíveis no SUS

• Fotocoagulação a laser

Incorporação no SUS dos medicamentos de uso intravítreo

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 608, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 18, de 7 de maio de 2021, com a decisão de incorporar o aflibercepte e ranibizumabe para tratamento de Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

Para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI), por meio da Portaria GM/MS nº 3.611, de 15 de dezembro de 2021, houve a atualização da descrição do procedimento 03.03.05.023-3 - Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina I, o qual consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da doença macular relacionada à idade (DMRI), que deverá ser realizado conforme PCDT da DMRI do Ministério da Saúde. O procedimento binocular poderá ser realizado em ambos os olhos, com intervalo mínimo de 15 dias entre um olho e outro, mas não altera o valor do procedimento.

Por se tratar de procedimento, a definição do fluxo e o fornecimento do medicamento será realizado pelos Centros de Referência e serviços de oftalmologia contratualizados/pactuados para tal. Desta forma, a avaliação das solicitações dos medicamentos conforme PCDT do Ministério da Saúde será realizada pelo centro/serviço aplicador, conforme fluxo estabelecido. Visto que estes serviços devem garantir não só a aplicação dos medicamentos angiogênicos e instalações adequadas para tal, como também o diagnóstico, o acompanhamento e o monitoramento dos pacientes, incluindo a realização de exames específicos, a rede para atendimento dos pacientes que necessitam de aplicação de medicamentos angiogênicos está sendo definida.

Portanto, apesar da publicação da Portaria MS/SCTIE nº 18, de 7 de maio de 2021, os medicamentos aflibercepte e ranibizumabe para o tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) neovascular em pacientes acima de 60 anos, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Bevacizumabe - uso off label ocular não autorizado

O PCDT da DMRI cita o medicamento anti-VEGF bevacizumabe, para uso ntravítreo. Cabe ressaltar que, à época da publicação do referido PCDT, estava vigente a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) nº 111, de 06 de setembro de 2016, referente à autorização excepcional da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) do uso off label do referido medicamento para o tratamento de DRMI no âmbito do SUS. Entretanto, a RDC supracitada possuía validade de três anos e não foi renovada pela ANVISA no tempo oportuno, conforme Ata da Reunião Ordinária Pública – ROP 2/2020.

Desta forma, o medicamento bevacizumabe, atualmente, não se encontra disponível à população no SUS para o tratamento de DMRI.

Tempo de tratamento - Critérios de interrupção

• redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado para menos de 15 letras em 2 visitas consecutivas, devida a DMRI;

• redução na melhor acuidade visual corrigida no olho tratado de 30 letras comparado ao início do tratamento ou à melhora da acuidade atingida desde o início do tratamento;

• evidência de deterioração da lesão neovascular a despeito de tratamento otimizado (exemplos de evidências incluem aumento do tamanho da lesão à angiofluoresceinografia e piora dos indicadores de tomografia de coerência óptica da atividade da lesão).

Os pacientes sem resposta a três aplicações de antiangiogênico deverão ter o diagnóstico revisado e, caso confirmado, avaliações e tratamentos mensais poderão ser mantidos até que se completem 24 semanas (cerca de 6 meses ou 180 dias) do início do tratamento. Inexistindo resposta nesse período, deverá ser considerada a suspensão do tratamento com injeções de aflibercepte e ranibizumabe.

Benefícios esperados

O objetivo do tratamento é estabilizar a evolução da doença, definida como a não piora da acuidade visual de 15 letras relativamente ao início do tratamento, de preferência com a cicatrização ou interrupção da atividade da membrana neovascular. Em cerca de um terço dos casos, ocorre melhora da acuidade visual inicial.

Monitorização

A monitorização do tratamento deverá ser realizada por meio de exames clínicos (acuidade visual corrigida e biomicroscopia do segmento posterior sob midríase) e TCO conforme o esquema de tratamento escolhido, podendo variar de 04 até 16 semanas. Retinografia fluorescente (angiografia fluoresceínica) pode ser solicitada na suspeita de aparecimento de novas membranas neovasculares ou em casos em que seja necessário revisar o diagnóstico.

Referências

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