Mudanças entre as edições de "Cinacalcete"

Edição das 15h17min de 6 de maio de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: antiparatireoideanos <ref>Classe terapêutica do medicamento Calt ® - Registro ANVISA Acesso 11/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Mimpara ® - Registro ANVISA Acesso 11/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Paraticet ® - Registro ANVISA Acesso 11/05/2020</ref>

Classe terapêutica: antitireoideanos <ref>Classe terapêutica do medicamento Missort ® - Registro ANVISA Acesso 11/05/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Homeostase do cálcio<ref>Grupo ATC Acesso 11/05/2020</ref> - H05BX01<ref>Código ATC Acesso 11/05/2020</ref>

Nomes comerciais

Calt ®, Mimpara ®, Missort ®, Paraticet ®

Indicações

O medicamento cinacalcete é indicado para o tratamento do hiperparatiroidismo secundário (HPT) em pacientes com doença renal em estágio final (ESRD = end-stage renal disease) em diálise de manutenção. O cloridrato de cinacalcete pode ser usado como parte de um regime terapêutico que inclua quelantes de fósforo e/ou análogos de Vitamina D, se adequado. Também pode ser usado na redução da hipercalcemia em pacientes com:

• carcinoma da paratireoide;

• HPT primário para aqueles cuja paratireoidectomia seria indicada em função dos níveis de cálcio, porém não é clinicamente apropriada ou é contraindicada<ref>Bula dos medicamentos Calt ®, Mimpara ®, Missort ®, Paraticet ® - Bula do profissional Acesso 11/05/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria MS/SAS nº 801, de 25 de abril de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas TGP do Distúrbio Mineral Ósseo na Doença Renal Crônica

Informações sobre o medicamento

O medicamento cinacalcete está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Distúrbio Mineral e Ósseo na Doença Renal Crônica - CID10 E833, N180 e N250, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 30 mg e 60 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Ampliação do uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 704, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 37, de 13 de abril de 2022, tornou pública a decisão de ampliar o uso do cinacalcete para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e na ausência de hipocalcemia e para pacientes transplantados renais com PTH acima de 120 pg/ml ou com hipercalcemia, e conforme protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 37, de 13 de abril de 2022, o medicamento paricalcitol para o tratamento de pacientes com hiperparatireoidismo secundário à doença renal crônica, submetidos à diálise, com níveis de PTH acima de 300 pg/ml e com normo ou hipocalcemia, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento cinacalcete pertence ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.