Mudanças entre as edições de "Infliximabe"

Edição das 14h29min de 13 de maio de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatórios <ref>Classe terapêutica do medicamento Remicade ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Remsima ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Xilfya ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Remflexis ® - Registro ANVISA Acesso 14/05/2020</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 14/05/2020</ref> - L04AB02 <ref>Código ATC Acesso 14/05/2020</ref>

Nomes comerciais

Remicade ®, Remsima ®, Xilfya ®, Renflexis ®

Indicações

O medicamento infliximabe é indicado o para o tratamento da artrite reumatoide; espondilite anquilosante; artrite psoriásica; psoríase em placa; doença de Crohn adulto e pediátrico; doença de Crohn fistulizante e colite ou retocolite ulcerativa adulto e pediátrico; redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos <ref>Bula dos medicamentos Remicade ®, Remsima ® - Bula do profissional Acesso 25/08/2020</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta nº 9, de 21 de maio de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta nº 16, de 03 de setembro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 14, de 28 de novembro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta nº 22, de 20 de dezembro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retocolite Ulcerativa

Informações sobre o medicamento

O medicamento infliximabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para portadores de Artrite Psoríasica - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M05.1, M05.2, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; Doença de Crohn - CID10 K500, K501, K508; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M468; e Retocolite Úlcerativa - CID10 K51.0, K51.2, K51.3, K51.5, K51.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg/mL (injetável), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

• Considerações

Por meio da Nota Técnica nº 13/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 07/05/2022, a Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC divulgou informações sobre a disponibilização do medicamento Infliximabe 10 mg/mL originador e biossimilar pelo Ministério da Saúde (MS) no âmbito do CEAF.

Desde então, o Infliximabe 100 mg (10 mg/mL) fornecido pelo CEAF tem sido o medicamento biológico originador Remicade ®, produzido por meio da Parceria para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) da instituição pública BioManguinhos com o laboratório farmacêutico privado Janssen-Cilag. Contudo, devido ao atraso no fornecimento do medicamento a partir do mês de abril de 2022, informado pela Bio-Manguinhos, o MS lançou processo aquisitivo via Pregão, o qual teve como vencedora do certame a empresa Celltrion Healthcare, fabricante do medicamento biológico Infliximabe 100 mg (10 mg/mL) biossimilar Remsima ®. Este será distribuído para atendimento dos pacientes do CEAF já no 2º trimestre de 2022.

Dessa forma, orientou-se que:

1. Pacientes que irão iniciar o tratamento com Infliximabe 100 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento biossimilar apresentando LME e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de originador ou biossimilar, Termo de Consentimento Médico (Anexo 1 da NT nº 13/2022), além de demais documentos necessários conforme PCDT;

2. Pacientes já em uso do Infliximabe originador deverão migrar para o biossimilar imediatamente. Para a troca será necessário apresentar LME, receita médica e Termo de Consentimento Médico (Anexo 1 da NT nº 13/2022) contendo o nome do medicamento conforme DCB - Infliximabe 100 mg (sem especificar biossimilar); preenchidos pelo médico especialista (se houver necessidade em conformidade com o PCDT da patologia) que acompanha o paciente;

3. Demais pacientes em uso de Infliximabe 100 mg deverão ser orientados a apresentar o Termo de Consentimento Médico (Anexo 1 da NT nº 13/2022) na ocasião de sua renovação de solicitação.

Recomendação desfavorável da CONITEC

Em outubro de 2018, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (CONITEC) publicou o Relatório de Recomendação nº 385 e a Portaria SCTIE n.54, de 30 de outubro de 2018 com a decisão final de não incorporar o infliximabe para o tratamento da psoríase no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento infliximabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

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• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.