Mudanças entre as edições de "Dapagliflozina"

Edição das 22h16min de 18 de julho de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Antidiabéticos <ref>Classe Terapêutica do medicamento Forxiga ® – Registro ANVISA Acesso em 03/12/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Medicamentos usados no diabetes <ref>Grupo ATC Acesso em 03/12/2021</ref> - A10BK01 <ref>Código ATC Acesso em 03/12/2021</ref>

Nomes comerciais

Forxiga ®, Dapagle ®, Edistride ®, Juglint ®

Indicações

O medicamento dapagliflozina é indicado para:

• Diabetes mellitus tipo 2:

- Em monoterapia como adjuvante à dieta e exercícios para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2;

- Em combinação, em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 para melhora do controle glicêmico, com: metformina; uma tiazolidinediona; uma sulfonilureia; um inibidor da DPP4 (com ou sem metformina); metformina e uma sulfonilureia; ou insulina (isolada ou com até duas medicações antidiabéticas orais), quando a terapia existente juntamente com dieta e exercícios não proporciona controle glicêmico adequado;

- Em terapia de combinação inicial com metformina, como adjuvante à dieta e prática de exercícios, para melhora do controle glicêmico em pacientes com diabetes mellitus tipo 2, quando ambas as terapias com dapagliflozina e metformina são apropriadas;

- Para prevenção de desenvolvimento ou agravamento de insuficiência cardíaca ou morte cardiovascular e para a prevenção de desenvolvimento ou agravamento de nefropatia em pacientes com diabetes mellitus tipo 2;

• Insuficiência cardíaca:

- Para o tratamento de insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida em pacientes adultos;

• Doença renal crônica:

- Para o tratamento de doença renal crônica em pacientes adultos;

• O medicamento dapagliflozina não é indicado para uso por pacientes com diabetes mellitus tipo 1 e não deve ser utilizado para o tratamento de cetoacidose diabética. <ref>Bula do medicamento Forxiga ® - Bula do Profissional Acesso em 03/12/2021</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas do Diabete Melito Tipo 2 - Portaria SCTIE/MS nº 54, de 11 de novembro de 2020

Informações sobre o medicamento

O medicamento dapagliflozina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento de Diabete Melito tipo 2 - CID10 E11.2, E11.3, E11.4, E11.5, E11.6, E11.7, E11.8, E11.9, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg (comprimido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença, que inclui idade igual ou superior a 65 anos. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Avaliação pela CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 734, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022, tornou pública a decisão de incorporar a dapagliflozina para o tratamento adicional de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE≤40%), NYHA II-IV e sintomáticos apesar do uso de terapia padrão com inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) ou Antagonista do Receptor da Angiotensina II (ARA II), com betabloqueadores, diuréticos e antagonista do receptor de mineralocorticoides, conforme Diretrizes do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição;

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 63, de 7 de julho de 2022, o medicamento dapagliflozina para o tratamento adicional de pacientes adultos com insuficiência cardíaca com fração de ejeção reduzida (FEVE≤40%), NYHA II-IV e sintomáticos apesar do uso de terapia padrão com inibidor da Enzima Conversora de Angiotensina (IECA) ou Antagonista do Receptor da Angiotensina II (ARA II), com betabloqueadores, diuréticos e antagonista do receptor de mineralocorticoides, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento dapagliflozina pertence ao Grupo 2 do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). O financiamento e distribuição dos medicamentos que compõem o grupo 2 é de responsabilidade das Secretarias de Estado da Saúde.

Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

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• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.