Mudanças entre as edições de "Alfaepoetina"

Edição das 18h20min de 19 de julho de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: outros produtos que atuam no sangue e hematopoiese <ref>Classe terapêutica do medicamento Eprex ® - Registro ANVISA Acesso 18/02/2021</ref>

Classe terapêutica: outros antianêmicos <ref>Classe terapêutica do medicamento Hemax Eritron ® - Registro ANVISA Acesso 18/02/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Preparações antianêmicas <ref>Grupo ATC Acesso 18/02/2021</ref> - B03XA <ref>Subgrupo ATC Acesso 18/02/2021</ref>

Nomes comerciais

Eprex ®, Eritromax ®, Eritropoetina ®, Hemax Eritron ®

Indicações

O medicamento alfaepoetina está indicado para:

₋ o tratamento da anemia secundária a insuficiência renal crônica em pacientes pediátricos e adultos em diálise (hemodiálise ou peritoneal) ou em adultos ainda não submetidos a diálise (pré-diálise);

₋ o tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e secundária a quimioterapia para redução de necessidade de transfusão de hemácias;

₋ pacientes adultos infectados pelo HIV com anemia, e submetidos ao tratamento com zidovudina, com níveis de eritropoetina <ou igual à 500 mU/mL <ref>Bula dos medicamentos Eprex ®, Hemax Eritron - Bula do profissional Acesso 07/07/2020</ref>;

₋ programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogênicas em pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem deficiência de ferro). Esses pacientes serão submetidos a cirurgia eletiva de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada (mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais de 5 unidades para o sexo masculino);

- aumentar os níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando-se transfusões autólogas, em pacientes adultos que serão submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A anemia deve ser moderada (hemoglobina entre 10 e 13 g/dL), o paciente não deve estar em programa de doação sanguínea autóloga e a perda de sangue deve ser moderada (900-1800 mL) <ref>Bula do medicamento Eprex ® - Bula do profissional Acesso 07/07/2020</ref>.

O medicamento alfaepoetina é utilizado como estimulante da eritropoiese, sendo, portanto, um produto antianêmico indicado para tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise<ref>Bula dos medicamentos Eritromax ®, Eritropoetina ® - Bula do profissional Acesso 07/07/2020</ref>; e para enemia em pacientes com câncer tratados com quimioterapia e para a mobilização de hemácias em período peri-operatório em cirurgias eletivas<ref>Bula do medicamento Eritropoetina ® - Bula do profissional Acesso 07/07/2020</ref>. O medicamento também é utilizado no tratamento da anemia do prematuro, recém-nascidos com peso ao nascimento < 1250 g e idade gestacional menor que 34 semanas <ref>Bula do medicamento Hemax Eritron ® - Bula do profissional Acesso 18/02/2021</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções

Portaria SCTIE/MS nº 365, de 15 de fevereiro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Anemia na Doença Renal Crônica

Resumo de Protocolo para transplante de outros órgãos e tecidos

Informações sobre o medicamento

O medicamento alfaepoetina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Anemia na Doença Renal Crônica - CID10 N18.0, N18.8; Transplante de Outros Órgãos e Tecidos – CID10 Z94.8; e Hepatite C – CID10 B17.1 e B18.2 , por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 2.000 UI; 3.000 UI; 4.000 UI e 10.000 UI (injetável), sendo disponível para portadores de hepatite C apenas na concentração de 10.000 UI. Para o acesso aos medicamentos é necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Ampliação de uso

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 698, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 45, de 18 de maio de 2022, tornou pública a decisão de ampliar o uso da alfaepoetina para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 5ª Reunião da CIT de maio de 2022, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 45, de 18 de maio de 2022, o medicamento alfaepoetina para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento alfaepoetina pertence ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.