Mudanças entre as edições de "Ivacaftor"

De InfoSUS
Ir para: navegação, pesquisa
m (Substituição de texto - "http://conitec.gov.br/images/Rename-2020-final.pdf RENAME 2020" por "http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf RENAME 2022")
Linha 12: Linha 12:
  
 
==Nomes comerciais==
 
==Nomes comerciais==
 +
 
Kalydeco ®
 
Kalydeco ®
  
 
== Indicações ==
 
== Indicações ==
  
−
O medicamento '''ivacaftor ''' é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais, pesando 25 kg ou mais e que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. O medicamento '''ivacaftor ''' também é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 18 anos de idade ou mais que apresentam uma mutação R117H (que possui defeitos de gating e condutância) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp  Bula do medicamento Kalydeco ® – Bula do profissional] Acesso 08/04/2020</ref>.
+
O medicamento '''ivacaftor''' é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais, pesando 25 kg ou mais e que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. O medicamento '''ivacaftor ''' também é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 18 anos de idade ou mais que apresentam uma mutação R117H (que possui defeitos de gating e condutância) <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp  Bula do medicamento Kalydeco ® – Bula do profissional] Acesso 08/04/2020</ref>.
  
−
== Informações sobre o medicamento==
+
== Padronização no SUS ==
  
−
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2020/20201231_Relatorio_581_Ivacaftor_Fibrose-Cistica.pdf Relatório de Recomendação nº 581] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20201231_Portaria_SCTIE_68.pdf Portaria MS/SCTIE nº 68, de 30 de dezembro de 2020], tornou pública a decisão de '''incorporar o ivacaftor para o tratamento da Fibrose Cística em pacientes acima de 6 anos que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene CFTR: G55ID, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R, no âmbito do Sistema Único de Saúde – SUS.
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
−
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
+
[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2021/20211229_portaria_conjunta_25-1.pdf Portaria Conjunta nº 25, de 27 de dezembro de 2021] – [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211230_portal-portaria-conjunta-no-25_pcdt_fibrose-cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística]
  
−
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=iT7RcUfhI5U 2ª Reunião da CIT de fevereiro de 2021], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
+
== Informações sobre o medicamento==
−
 
 
−
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2021/20211229_Portaria_Conjunta_25.pdf Portaria Conjunta nº 25, de 27 de dezembro de 2021] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20211230_Relatorio_670_PCDT-Fibrose_Cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística].
 
  
−
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
+
O medicamento [[ivacaftor]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.8''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 150 mg (comprimido revestido),''' sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
−
- processo licitatório para aquisição;
+
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
−
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
+
'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
−
 
 
−
<span style="color:blue">Portanto, apesar da publicação da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2020/20201231_Portaria_SCTIE_68.pdf Portaria MS/SCTIE nº 68, de 30 de dezembro de 2020], o medicamento ivacaftor para o tratamento da Fibrose Cística em pacientes acima de 6 anos que apresentem uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene CFTR: G55ID, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.'''</span>
 
−
 
 
−
==Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS==
 
−
 
 
−
Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõe a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Fibrose Cística:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 08/04/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/20220128_RENAME_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 08/04/2020</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20211230_Relatorio_670_PCDT-Fibrose_Cistica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística] Acesso em 06/01/2022</ref>
 
−
 
 
−
*[[Alfadornase]];
 
−
 
 
−
*[[Tobramicina (inalatório)]].
 
−
 
 
−
Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
  
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
 
==Informações sobre o financiamento do medicamento==
Linha 58: Linha 45:
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 +
 
<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 17h55min de 31 de agosto de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Outros produtos para o sistema respiratório [1]

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Outros produtos para o sistema respiratório [2] - R07AX02 [3]

Nomes comerciais

Kalydeco ®

Indicações

O medicamento ivacaftor é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 6 anos de idade ou mais, pesando 25 kg ou mais e que apresentam uma das seguintes mutações de gating (classe III) no gene regulador da condutância transmembrana da fibrose cística (CFTR): G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N ou S549R. O medicamento ivacaftor também é indicado para o tratamento de fibrose cística em pacientes com 18 anos de idade ou mais que apresentam uma mutação R117H (que possui defeitos de gating e condutância) [4].

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta nº 25, de 27 de dezembro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Fibrose Cística

Informações sobre o medicamento

O medicamento ivacaftor está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Fibrose Cística - CID10 E84.0, E84.8, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 150 mg (comprimido revestido), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento ivacaftor pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional [5].

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

  1. ↑ Classe Terapêutica do medicamento Kalydeco ® - Registro ANVISA Acesso 08/04/2020
  2. ↑ Grupo ATC Acesso 08/04/2020
  3. ↑ Código ATC Acesso 08/04/2020
  4. ↑ Bula do medicamento Kalydeco ® – Bula do profissional Acesso 08/04/2020
  5. ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020
  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Ivacaftor&oldid=44620"