Mudanças entre as edições de "Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu)"

Edição das 20h22min de 1 de setembro de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Isótopos radioativos antineoplásicos <ref>Classe Terapêutica - Registro ANVISA Acesso 26/01/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Radiofármacos Terapêuticos <ref>Grupo ATC Acesso 25/01/2021</ref> - V10XX04 <ref>Código ATC Acesso 25/01/2021</ref>

Nomes comerciais

DOT-IPEN-177

Indicações

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é indicado para o tratamento de pacientes com tumores que superexpressam receptores sstr2, ou tumores neuroendócrinos (NETs) metastáticos ou inoperáveis. Os pacientes candidatos à terapia com tumores que superexpressam esses receptores sstr2 normalmente apresentam tumores gastroenteropancreáticos ou bronquiais, mas pacientes com feocromocitomas, paragangliomas, neuroblastomas e carcinoma medular da tireoide também podem ser incluídos. Idealmente os pacientes devem apresentar NETs bem diferenciados ou moderadamente diferenciados, definidos como NETs grau 1 ou 2 <ref>Bula do medicamento do radiofármaco Acesso 26/01/2021</ref>.

Informações sobre o medicamento

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é para uso exclusivo em terapia na medicina nuclear. O seu uso é restrito a hospitais e clínicas especializadas.

Possui as seguintes apresentações na data de calibração: DOT-IPEN-177 3700 Mbq: 3700 Mbq (100 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu) DOT-IPEN-177 7400 Mbq: 7400 Mbq (200 mCi) de octreotato tetraxetana (177 Lu)

A solução para administração intravenosa apresenta características nucleares de radioisótopo lutécio-177. Apresenta meia-vida de 6,7 dias, ou seja, sua dose radioativa inicial cai pela metade (50%) após este período.

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é um análogo fisiológico da somatostatina. Após administração intravenosa, é rapidamente clareado (eliminado) do sangue. É excretado primariamente por via renal e a excreção renal é de cerca de 64% 24 horas após a administração.

• Contraindicações

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) é contraindicado na gravidez, lactação, doença severa aguda concomitante, desordem psiquiátrica severa, lactação (se não for descontinuada), função renal severamente comprometida e medula óssea severamente comprometida.

• Cuidados de Armazenamento

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) deve ser armazenado no frasco original lacrado, em posição vertical e conservado em um recipiente blindado (embalagem protetora de chumbo e gelo seco), devendo ser mantido em temperatura de congelamento (0 a -20 ºC) até o momento do uso. Antes da utilização, o acondicionamento deve ser verificado. As precauções apropriadas de assepsia e de radioproteção devem ser respeitadas.

• Protocolo de administração

De acordo com o protocolo de administração da Sociedade Brasileira de Medicina Nuclear (SBMN), são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto.

Ainda, segundo o protocolo da SBMN, são realizadas de 3 a 5 aplicações de 7,4 GBq (200 mCi) de Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), em regime de internação ou ambulatorial (de acordo com a necessidade clínica), com intervalos de 6 a 10 semanas entre as mesmas. Essa é a dose do adulto <ref>SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu Acesso 28/06/2019</ref>.

Dentre as orientações de radioproteção, são recomendados aos pacientes submetidos à terapia em questão, durante cerca de uma semana após a administração da dose:

- Evitar contato com crianças menores de 5 anos e gestantes; - Evitar contato sexual; - Dar duas descargas após o uso do vaso sanitário; - Não urinar durante o banho; - Ingerir bastante líquido.

Mulheres em idade fértil devem evitar gravidez por 1 ano a partir da última aplicação, assim como não pode ser aplicado o medicamento caso suspeita e/ou confirmação de gravidez, em função da possibilidade de surgirem danos ao bebê durante a gestação. Quanto a amamentação, esta não deve ser realizada após a administração da dose terapêutica, pois o medicamento radioativo pode ser secretado no leite. <ref>SBNM – Diretriz para Terapia com Octreotato-DOTA-177Lu Acesso 28/06/2019</ref>.

• Padronização no SUS

O medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pertence ao elenco da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde, não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde.

• Informações adicionais

Considerando tratar-se de uma fonte de radioatividade, o transporte <ref>Norma CNEN NE 5.01 - Resolução CNEN nº 013/88 Acesso em: 28/06/2019</ref>, recebimento, preparo, uso, manuseio <ref>Norma CNEN NN06.1 - Resolução CNEN nº 005/99 Acesso em: 28/06/2019</ref> <ref>Norma CNEN NN3.05 – Resolução CNEN nº 159/13 Acesso em: 28/06/2019</ref> e descarte <ref>Norma CNEN NN 8.01 – Resolução CNEN nº 167/14 Acesso em: 28/06/2019</ref> de radiofármacos devem estar em conformidade com a regulamentação nacional para materiais radioativos, no sentido de atender a todos os requisitos de radioproteção e segurança.

• Serviços de Medicina Nuclear

Os Serviços de Medicina Nuclear, onde obrigatoriamente serão realizados o recebimento e as aplicações do Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), deverão seguir as normas da Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) nº 38, de 4 de junho de 2008, a qual dispõe sobre a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", estabelecendo, a partir do seu Regulamento Técnico, os requisitos e parâmetros de controle sanitário para a instalação e o funcionamento de Serviços de Medicina Nuclear "in vivo", visando à defesa da saúde dos pacientes, dos profissionais envolvidos e do público em geral.

Cabe ressaltar, que o medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu) não pode ser entregue ao paciente, por ser uma fonte de radioatividade. Em Santa Catarina há apenas 4 Serviços de Medicina Nuclear credenciados e aptos para a aplicação do medicamento Lutécio radioativo 177 (Octreotato tetraxetana 177 Lu), quais sejam:

- BIONUCLEAR SERVICOS MEDICINA N LTDA - CNPJ 01-514.221/0001-40 - Florianópolis

- CARDIOPRIME SS - CNPJ 81.160.251/0001-35 - Blumenau

- ONCOPETSCAN TRAT DIAG IM LTDA - CNPJ 20.219.830/0001-11 - Blumenau

- IMEDIC DIAGNOSTICO POR IMAGEM LTDA - CNPJ 05.135.788/0001-67 - Chapecó

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.