Mudanças entre as edições de "Cevimeline"

Edição das 17h34min de 29 de janeiro de 2014

Classe terapêutica

Agonista colinérgico

Nomes comerciais

Evoxac

Principais informações

O medicamento Evoxac (cevimeline hydrochloride) foi aprovado pelo FDA em janeiro de 2000. O medicamento é indicado, pelo fabricante, para tratar os sintomas de boca seca devido a uma determinada doença imune (síndrome de Sjogren).

Cevimeline pertence a uma classe de drogas conhecidas como agonistas colinérgicos. Ele funciona estimulando certos nervos para aumentar a quantidade de saliva, tornando mais fácil e mais confortável para falar e engolir.

Primeiramente, cumpre informar que este medicamento não possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária, portanto não é comercializado no Brasil.

O fornecimento, por via judicial, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA, vulnera o controle sanitário do Estado brasileiro, impossibilitando que as autoridades sanitárias verifiquem a segurança; a eficácia e a qualidade de um determinado medicamento, bem como impossibilita o exercício de poder polícia regular ou em casos de urgência, nos termos dos parágrafos 21 a 24 do presente parecer;

Ademais, o fornecimento, por via judicial, de medicamento que não possua o devido registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA, impossibilita qualquer tipo de controle de preço do produto pela Administração Pública, mormente quando se trata de dever inescusável de cumprimento de decisão judicial, não estando o laboratório sujeito às regras de fixação de preço da ANVISA, o que lhe possibilita fixar o preço que desejar em face do Estado brasileiro.

O próprio Poder judiciário, após intenso debate no seio da audiência pública n° 04, realizada pelo Supremo Tribunal Federal para discutir as questões relativas às demandas judiciais que objetivam o fornecimento de prestações de saúde, concluiu expressamente, por meio da Recomendação Nº 31, DE 30 DE MARÇO DE 2010, art. I, b.2), do Conselho Nacional de Justiça - CNJ, que os Tribunais de Justiça dos Estados e aos Tribunais Regionais Federais devem procurar evitar autorizar o fornecimento de medicamentos ainda não registrados pela ANVISA, o que se constitui em diretriz importante, a ser seguida por todo magistrado que se deparar com ações dessa natureza.

Por fim, determinar judicialmente a dispensação de medicamento e insumos para a saúde sem o devido registro na ANVISA, implica em negar vigência aos dispositivos legais já referidos, matéria jurídica que, nos Tribunais, apenas pode ser apreciada e decidida mediante a suscitação de incidente de inconstitucionalidade, sob pena de ofensa à cláusula constitucional de reserva de plenário (art. 97, CRFB/1988), repisada na Súmula Vinculante n° 10 do Pretório Excelso.

Importante também ressaltar que não foi autorizada a comercialização do medicamento na Europa, pois o EMEA (European Medicines Agency) considerou, além de vários outros motivos, que "a eficácia de EVOXAC não está demonstrada, dado que foram apresentados resultados inconsistentes sem uma justificação aceitável e não está demonstrado o benefício clínico para o doente" <ref> CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA RECUSA APRESENTADOS PELA EMEA </ref>.

Por não haver muitas opções terapêuticas para o tratamento dessa doença, revisões sistemáticas atuais indicam que o cevimeline, juntamente com a pilocarpina, são os tratamentos de escolha em casos de pacientes diagnosticados com Síndrome de Sjogren sintomáticos, com o intuito de estimular a salivação. Porém concluem que ainda existem poucas evidências científicas no tratamento da Síndrome de Sjogren e que são necessários mais estudos que indiquem medicamentos mais promissores <ref> Primary Sjögren syndrome: an update on current pharmacotherapy options and future directions.</ref>.

Nos casos de paciente que também possuem sintomas de olho seco, o tratamento recomendado inclui a utilização de lubrificantes oculares e anti-inflamatórios tópicos, além de estratégias para manter o olho lubrificado. O tratamento via oral com cevimeline ou pilocarpina não se mostraram tão efetivos para o tratamento do olho seco <ref> reatment of Sjögren's syndrome-associated dry eye an evidence-based review.</ref>

Informações sobre o medicamento/alternativas

Pelos fatos narrados acima, este medicamento não é disponibilizado pelo SUS.

O tratamento para síndrome de Sjögren é direcionado para o alívio dos sintomas, uma vez que não existe cura para esta doença. Em pacientes com ressecamento bucal leve, pode ser indicada ingestão de líquido várias vezes ao dia, além mascar de chicletes sem açúcar e cubos de maçã com gotas de limão, para alívio da sintomatologia. Deve-se evitar alimentos ácidos e condimentados, umidificadores de ambiente, ar condicionado ou aquecedores e substâncias alcalóides como a cafeína. O uso de hidratantes labiais é essencial.

Em casos mais severos, o uso de substâncias químicas que aumentam o fluxo salivar, como o Cloridrato de Pilocarpina a 2% pingado sobre a língua ou ingerido em cápsulas de 5 mg podem ser efetivos para alguns pacientes. Os substituidores de saliva, também podem ser utilizados.

A Pilocarpina é disponibilizado pela SES, porém somente na forma farmacêutica solução oftálmica 20 mg/mL. Não existe outra alternativa terapêutica disponível.

Referências

<references/>