Mudanças entre as edições de "Alentuzumabe"

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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190476201992/?substancia=23547&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Lemtrada ® – Bula profissional] Acesso em 30/04/2021</ref>.
 
<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351190476201992/?substancia=23547&situacaoRegistro=V Bula do medicamento Lemtrada ® – Bula profissional] Acesso em 30/04/2021</ref>.
  
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==Informações sobre o medicamento==
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== Padronização no SUS ==
  
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]], por meio do [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2021/20210429_Relatorio_609_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação n° 609] e da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie-ms-n-15-de-28-de-abril-de-2021-316881021 Portaria SCTIE-MS nº 15, de 28 de abril de 2021] tornou pública a decisão de ''' incorporar o alentuzumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente com alta atividade da doença em falha terapêutica ao natalizumabe conforme o estabelecido no Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS'''
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220131_Portaria_Conjunta_1.pdf Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 1, de 7 de janeiro de 2022] - [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220203_Relatorio_680_PCDT_EMRR_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]
  
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- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. De acordo com a pactuação acordada na [https://www.youtube.com/watch?v=7uhbEke4J-Y 7ª Reunião da CIT de julho de 2021], o medicamento passa a pertencer ao '''Grupo 1A''' do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''
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==Informações sobre o medicamento==
  
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- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional:  <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">. Conforme a [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2022/20220131_Portaria_Conjunta_1.pdf Portaria Conjunta  nº 1, de 7 de janeiro de 2022] foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2022/20220203_Relatorio_680_PCDT_EMRR_final.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla]
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O medicamento [[alentuzumabe]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''Esclerose Múltipla - CID10 G35''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 10 mg/ml solução injetável (frasco-ampola contendo 1,2 ml)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF: <span style="color:blue">Etapa concluída</span style="color:blue">;
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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- processo licitatório para aquisição;
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
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==Informações sobre o financiamento==
  
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<span style="color:blue">Portanto, apesar  da publicação da [https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/portaria-sctie-ms-n-15-de-28-de-abril-de-2021-316881021 Portaria SCTIE-MS nº 15, de 28 de abril de 2021], o medicamento alentuzumabe para tratamento de pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente com alta atividade da doença em falha terapêutica ao natalizumabe ainda não se encontra disponível para a população via SUS.'''</span>
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<span style="color:red">'''O medicamento [[alentuzumabe]] pertence ao [https://antigo.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Grupo 1A] do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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== Alternativas terapêuticas disponíveis no SUS ==
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.
  
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Os seguintes medicamentos (''clique no nome do medicamento para consultar como ter acesso ao mesmo''), os quais não necessariamente compõem a mesma categoria, mas possuem indicações semelhantes, '''estão disponíveis no âmbito do SUS pelo Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) para o tratamento da Esclerose Múltipla:''' <ref>[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/publicacoes/formulario_terapeutico_nacional_2010.pdf Formulário Terapêutico Nacional 2010] Acesso em 09/03/2022</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf RENAME 2022] Acesso em 09/03/2022</ref><ref>[http://conitec.gov.br/images/Protocolos/20220201_PORTAL_Portaria_Conjunta_1_PCDT_Esclerose_Multipla.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla] Acesso em 09/03/2022</ref>
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://antigo.saude.gov.br/assistencia-farmaceutica/medicamentos-rename/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 18/10/2021</ref>.
  
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*[[Azatioprina]]  
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
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*[[Betainterferona]]
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==Referências==
  
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*[[Fingolimode]]
 
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*[[Fumarato de dimetila]]
 
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*[[Glatirâmer]]
 
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*[[Natalizumabe]]
 
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*[[Teriflunomida]]
 
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Além dos medicamentos citados acima, deverá ser consultada a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais de cada município, pois conforme o Art. 27, §1º, do [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/D7508.htm Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011], os entes federativos poderão ampliar o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
 
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==Recomendação desfavorável pela CONITEC==
 
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A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2018/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação nº 417], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/PortariasSCTIE_86a88_2018.pdf Portaria SCTIE/MS nº 87, de 24 de dezembro de 2018] com a decisão final de '''não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente recorrente após falha terapêutica a duas ou mais terapias no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas quanto: à superioridade do alentuzumabe frente ao Natalizumabe (disponível no SUS), principalmente devido aos estudos de mundo real; à eficácia sustentada do alentuzumabe em longo prazo, uma vez que não há estudos com período de acompanhamento superior a seis anos, sendo desconhecida a necessidade de retratamento ou real economicidade em logo prazo; as fragilidades do cálculo de impacto orçamentário e; a necessidade de garantir a sustentabilidade do SUS".
 
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A CONITEC publicou o [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/2017/Recomendacao/Relatorio_Alentuzumabe_EMRR.pdf Relatório de Recomendação nº 307], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [http://conitec.gov.br/images/Legislacao/Portarias_SCTIE_42-43.pdf Portaria SCTIE/MS nº 43, de 09 de outubro de 2017] com a decisão final de '''não incorporar o alentuzumabe no tratamento da esclerose múltipla remitente-recorrente após falha terapêutica da betainterferona ou glatirâmer, no âmbito do SUS. Considerou-se que "ainda há incertezas substanciais em relação à manutenção da eficácia em longo prazo, ao perfil de eventos adversos, a experiência limitada dos profissionais de saúde com o medicamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados. Dessa forma, o conjunto de evidências apresentado não demonstrou que o alentuzumabe seria custo-efetivo para incorporação no sistema de saúde do Brasil."
 
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==Referências==
 
 
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição das 19h14min de 21 de outubro de 2022

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: imunomoduladores <ref>Classe Terapêutica do Medicamento Lemtrada ® - Registro ANVISA Acesso em: 30/04/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso 30/04/2021</ref> - L04AA34 <ref>Código ATC Acesso em 30/04/2021</ref>

Nomes comerciais

Lemtrada ®

Indicações

O medicamento alentuzumabe é indicado o tratamento de pacientes com formas reincidentes de esclerose múltipla (EM) para diminuir ou reverter o acúmulo de incapacidade física e reduzir a frequência de exacerbações clínicas <ref>Bula do medicamento Lemtrada ® – Bula profissional Acesso em 30/04/2021</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SCTIE/SAES/MS nº 1, de 7 de janeiro de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Múltipla

Informações sobre o medicamento

O medicamento alentuzumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Esclerose Múltipla - CID10 G35, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 10 mg/ml solução injetável (frasco-ampola contendo 1,2 ml), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento

O medicamento alentuzumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 18/10/2021</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
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