Mudanças entre as edições de "Adalimumabe"
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A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_biologicos_colite_ulcerativa.pdf Relatório de Recomendação nº 480], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_49_2019.pdf Portaria SCTIE n 49, de 22 de outubro de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o adalimumabe e o golimumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, no âmbito do SUS. | A CONITEC publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_biologicos_colite_ulcerativa.pdf Relatório de Recomendação nº 480], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_49_2019.pdf Portaria SCTIE n 49, de 22 de outubro de 2019], com a decisão final de '''não incorporar o adalimumabe e o golimumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, no âmbito do SUS. | ||
Edição das 18h55min de 24 de outubro de 2022
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: anti-inflamatórios antirreumáticos [1]
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Imunossupressores [2] - L04AB04 [3]
Nomes comerciais
Amgevita ®, Hadlima ®, Hulio ®, Humira ®, Hyrimoz ®, Idacio ®, Xilbrilada ®
Indicações
O medicamento adalimumabe é indicado, em adultos, para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica - espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante), doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte;
Na pediatria, o medicamento está indicado para o tratamento de artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa pediátrica, uveíte pediátrica e hidradenite supurativa em adolescentes. [4]
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022
Portaria Conjunta nº 9, de 21 de maio de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca
Portaria Conjunta nº 16, de 03 de setembro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil
Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 14, de 28 de novembro de 2017 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn
Portaria Conjunta nº 18, de 14 de outubro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase
Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 13, de 11 de setembro de 2019 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Uveítes não Infecciosas
Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 14, de 11 de setembro de 2019 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hidradenite Supurativa
Informações sobre o medicamento
O medicamento adalimumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M0.51, M0.52, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8; Hidradenite Supurativa - CID10 L73.2; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; e Uveítes Não Infecciosas - CID10 H30.1, H30.2, H30.8, H20.1, H15.0, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 40 mg (injetável - seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
O Ministério da Saúde (MS) informou que a empresa ABBVIE que era detentora do registro do medicamento na apresentação frasco-ampola(apresentação indicada para uso pediátrico acima de 02 anos) no Brasil, sinalizou a descontinuação do fornecimento. [5]
Recomendações desfavoráveis da CONITEC
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 394, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 60, de 30 de outubro de 2018, com a decisão final de não incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes inativa, no âmbito do SUS. Considerou-se que ainda havia incertezas importantes nas evidências apresentadas em relação à eficácia do adalimumabe, da população que de fato se beneficiaria com o tratamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.
A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 480, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE n 49, de 22 de outubro de 2019, com a decisão final de não incorporar o adalimumabe e o golimumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, no âmbito do SUS.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento adalimumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. [6]
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
- ↑ Classe terapêutica do medicamento Humira ® - Registro ANVISA Acesso em 24/10/2022
- ↑ Grupo ATC Acesso em 24/10/2022
- ↑ Código ATC Acesso em 24/10/2022
- ↑ Bula do medicamentos Humira ® - Bula do Profissional Acesso em 24/10/2022
- ↑ Nota Técnica 37/2020 DIAF/SPS/SES/SC: Suspensão temporária do fornecimento pelo Ministério da Saúde do medicamento adalimumabe na apresentação frasco-ampola Acesso em 24/10/2022
- ↑ Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 24/10/2022
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
