Mudanças entre as edições de "Alfaepoetina"
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| − | '''Classe terapêutica:''' outros antianêmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351693799201852/?substancia=569&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Hemax Eritron ® - Registro ANVISA] Acesso | + | '''Classe terapêutica:''' outros antianêmicos <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351693799201852/?substancia=569&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Hemax Eritron ® - Registro ANVISA] Acesso em 25/10/2022</ref> |
== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == | ||
| − | Preparações antianêmicas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso | + | Preparações antianêmicas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 25/10/2022</ref> - B03XA <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=B03XA&showdescription=no Subgrupo ATC] Acesso em 25/10/2022</ref> |
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₋ o tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e secundária a quimioterapia para redução de necessidade de transfusão de hemácias; | ₋ o tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e secundária a quimioterapia para redução de necessidade de transfusão de hemácias; | ||
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₋ programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogênicas em pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem deficiência de ferro). Esses pacientes serão submetidos a cirurgia eletiva de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada (mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais de 5 unidades para o sexo masculino); | ₋ programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogênicas em pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem deficiência de ferro). Esses pacientes serão submetidos a cirurgia eletiva de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada (mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais de 5 unidades para o sexo masculino); | ||
| − | - aumentar os níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando-se transfusões autólogas, em pacientes adultos que serão submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A anemia deve ser moderada (hemoglobina entre 10 e 13 g/dL), o paciente não deve estar em programa de doação sanguínea autóloga e a perda de sangue deve ser moderada (900-1800 mL) <ref>[ | + | - aumentar os níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando-se transfusões autólogas, em pacientes adultos que serão submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A anemia deve ser moderada (hemoglobina entre 10 e 13 g/dL), o paciente não deve estar em programa de doação sanguínea autóloga e a perda de sangue deve ser moderada (900-1800 mL); <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=112363337 Bula do medicamentos Eprex ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/10/2022</ref> |
| − | O medicamento '''alfaepoetina''' é utilizado como estimulante da eritropoiese, sendo, portanto, um produto antianêmico indicado para tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise<ref>[ | + | - tratamento da anemia do prematuro em recém-nascidos com peso ao nascimento < 1250 g e idade gestacional menor que 34 semanas. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=105730530 Bula do medicamentos Hemax Eritron ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/10/2022</ref> |
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| + | O medicamento '''alfaepoetina''' é utilizado como estimulante da eritropoiese, sendo, portanto, um produto antianêmico indicado para tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise; <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=116370024 Bula do medicamentos Eritromax ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/10/2022</ref> e para anemia em pacientes com câncer tratados com quimioterapia e para a mobilização de hemácias em período peri-operatório em cirurgias eletivas. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=156250002 Bula do medicamento Eritropoetina ® - Bula do Profissional] Acesso em 25/10/2022</ref> | ||
== Padronização no SUS== | == Padronização no SUS== | ||
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| − | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [ | + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio do [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220520_relatorio_698_alfaepoetina_smdbr.pdf Relatório de Recomendação nº 698], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220520_portaria_45.pdf Portaria SCTIE/MS nº 45, de 18 de maio de 2022], tornou pública a decisão de '''ampliar o uso da alfaepoetina para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS. |
Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: | Conforme determina o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Art. 25 do Decreto 7.646/2011], o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais: | ||
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==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ==Informações sobre o financiamento do medicamento== | ||
| − | <span style="color:red"> '''O medicamento [[alfaepoetina]] pertence ao [https://www | + | <span style="color:red"> '''O medicamento [[alfaepoetina]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União. |
'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | '''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''. | ||
| − | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional | + | A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. |
| − | <ref>[ | + | <ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso em 25/10/2022</ref> |
<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | <span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>. | ||
==Referências== | ==Referências== | ||
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<references/> | <references/> | ||
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | ||
Edição das 19h47min de 25 de outubro de 2022
Índice
Registro na Anvisa
SIM
Categoria: medicamento
Classe terapêutica: outros produtos que atuam no sangue e hematopoiese <ref>Classe terapêutica do medicamento Eritropoetina ® - Registro ANVISA Acesso em 25/10/2022</ref>
Classe terapêutica: outros antianêmicos <ref>Classe terapêutica do medicamento Hemax Eritron ® - Registro ANVISA Acesso em 25/10/2022</ref>
Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)
Preparações antianêmicas <ref>Grupo ATC Acesso em 25/10/2022</ref> - B03XA <ref>Subgrupo ATC Acesso em 25/10/2022</ref>
Nomes comerciais
Eprex ®, Eritromax ®, Eritropoetina ®, Hemax Eritron ®
Indicações
O medicamento alfaepoetina está indicado para:
₋ o tratamento da anemia secundária a insuficiência renal crônica em pacientes pediátricos e adultos em diálise (hemodiálise ou peritoneal) ou em adultos ainda não submetidos a diálise (pré-diálise);
₋ o tratamento da anemia associada ao câncer não mieloide e secundária a quimioterapia para redução de necessidade de transfusão de hemácias;
₋ pacientes adultos infectados pelo HIV com anemia, e submetidos ao tratamento com zidovudina, com níveis de eritropoetina < ou igual à 500 mU/mL;
₋ programa de doação sanguínea autóloga para facilitar a coleta de sangue autólogo e diminuir o risco de transfusões alogênicas em pacientes com anemia moderada (hemoglobina entre 10-13 g/dL e sem deficiência de ferro). Esses pacientes serão submetidos a cirurgia eletiva de grande porte onde se estima uma necessidade transfusional elevada (mais de 4 unidades para o sexo feminino e mais de 5 unidades para o sexo masculino);
- aumentar os níveis de hemoglobina no período pré-operatório, evitando-se transfusões autólogas, em pacientes adultos que serão submetidos a cirurgias ortopédicas de grande porte. A anemia deve ser moderada (hemoglobina entre 10 e 13 g/dL), o paciente não deve estar em programa de doação sanguínea autóloga e a perda de sangue deve ser moderada (900-1800 mL); <ref>Bula do medicamentos Eprex ® - Bula do Profissional Acesso em 25/10/2022</ref>
- tratamento da anemia do prematuro em recém-nascidos com peso ao nascimento < 1250 g e idade gestacional menor que 34 semanas. <ref>Bula do medicamentos Hemax Eritron ® - Bula do Profissional Acesso em 25/10/2022</ref>
O medicamento alfaepoetina é utilizado como estimulante da eritropoiese, sendo, portanto, um produto antianêmico indicado para tratamento de anemia em pacientes com insuficiência renal e que se submetem ao regime de diálise; <ref>Bula do medicamentos Eritromax ® - Bula do Profissional Acesso em 25/10/2022</ref> e para anemia em pacientes com câncer tratados com quimioterapia e para a mobilização de hemácias em período peri-operatório em cirurgias eletivas. <ref>Bula do medicamento Eritropoetina ® - Bula do Profissional Acesso em 25/10/2022</ref>
Padronização no SUS
Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022
Portaria SCTIE/MS nº 84, de 19 de dezembro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Hepatite C e coinfecções
Portaria SCTIE/MS nº 365, de 15 de fevereiro de 2017 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas para Anemia na Doença Renal Crônica
Resumo de Protocolo para transplante de outros órgãos e tecidos
Informações sobre o medicamento
O medicamento alfaepoetina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Anemia na Doença Renal Crônica - CID10 N18.0, N18.8; Transplante de Outros Órgãos e Tecidos – CID10 Z94.8; e Hepatite C – CID10 B17.1 e B18.2 , por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), nas apresentações de 2.000 UI; 3.000 UI; 4.000 UI e 10.000 UI (injetável), sendo disponível para portadores de hepatite C apenas na concentração de 10.000 UI. Para o acesso aos medicamentos é necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.
Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
Ampliação de uso
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 698, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 45, de 18 de maio de 2022, tornou pública a decisão de ampliar o uso da alfaepoetina para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco, conforme Protocolo Clínico do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.
Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:
- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 5ª Reunião da CIT de maio de 2022, o medicamento passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).
- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;
- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;
- processo licitatório para aquisição;
- envio efetivo da tecnologia ao Estado.
Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 45, de 18 de maio de 2022, o medicamento alfaepoetina para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica de baixo risco, ainda não se encontra disponível para a população por meio do SUS.
Informações sobre o financiamento do medicamento
O medicamento alfaepoetina pertence ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.
A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 25/10/2022</ref>
Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.
Referências
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- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
