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| − | A seguinte Nota Técnica Nº 124/2012 <ref> Disponível em: [http://portalsaude.saude.gov.br/portalsaude/arquivos/pdf/2012/Out/08/baclofeno.pdf Nota Técnica Nº124/2012-MS]</ref>, retirada do Portal da Saúde, foi elaborada por médicos e farmacêuticos que fazem parte do corpo técnico e consultivo do Ministério da Saúde e possui caráter informativo, não se constituindo em Protocolo Clínico ou Diretriz Terapêutica. A Nota apresenta a política pública oferecida pelo Sistema Único de Saúde - SUS e tem por objetivos subsidiar a defesa da União em juízo e tornar mais acessível, aos operadores jurídicos em geral, informações de cunho técnico e científico, disponibilizadas em documentos oficiais produzidos pelos órgãos competentes do SUS e/ou outras agências internacionais, sem substituí-los.
| + | == Registro na Anvisa == |
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| − | ==Informações Gerais==
| + | '''SIM''' |
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| − | Princípio Ativo: <b> baclofeno </b>.
| + | '''Categoria:''' medicamento |
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| − | Nomes comerciais1: <b> Baclofen®, Lioresal®, Baclon® </b>.
| + | '''Classe terapêutica:''' relaxantes musculares centrais simples <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/250000233079652/?substancia=1005 Classe Terapêutica do medicamento Baclofen ® – Registro ANVISA] Acesso em 13/01/2022</ref> |
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| − | Medicamento de Referência: <b> Lioresal® </b>.
| + | == Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) == |
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| − | Medicamentos Similares: <b> Baclofen®, Baclon® </b>.
| + | Relaxantes musculares <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M03&showdescription=no Grupo ATC] Acesso em 13/01/2022</ref> - M03BX01 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=M03BX01 Código ATC] Acesso em 13/01/2022</ref> |
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| − | ==O que é o baclofeno? == | + | == Nomes comerciais == |
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| − | O Princípio Ativo baclofeno é a substancia ativa dos medicamentos com os nomes comerciais acima expostos. É um antiespástico (relaxante muscular) de aço medular que deprime a transmissão do reflexo monossináptico e polissináptico através da estimulação dos receptores GABA<sub>B</sub>. Sua forma de apresentação é em comprimido de 10mg.
| + | Baclofen ®, Baclon ®, Lioresal ® |
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| − | ==O medicamento possui registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA? Para qual finalidade?== | + | == Indicações == |
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| − | Sim, possui registro. O uso aprovado pela ANVISA é:
| + | O medicamento '''baclofeno''' é indicado para: |
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| − | <ol>
| + | - o tratamento da espasticidade dos músculos esqueléticos na esclerose múltipla; |
| − | <li>Tratamento de espasticidade dos músculos esqueléticos na esclerose múltipla.
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| − | <li>Tratamento de estados espásticos nas mielopatias de origem infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica ou desconhecida, por exemplo: paralisia espinal espasmódica, esclerose lateral amiotrófica, siringomielia, mielite transversa, paraplegia ou paraparesia traumática e compressão do cordão medular, espasmo muscular de origem cerebral, especialmente decorrente de paralisia cerebral infantil, assim como decorrentes de acidentes cerebrovasculares ou na presença de doença cerebral degenerativa ou neoplásica.
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| − | </ol>
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| − | CASO o medicamento seja usado fora de tais indicações, configurar-se-á uso fora da bula, não aprovado pela ANVISA, isto é, uso terapêutico do medicamento que a ANVISA não reconhece como seguro e eficaz. Nesse sentido, o uso e as consequências clínicas de utilização desse medicamento para tratamento não aprovado e não registrado na ANVISA é mde responsabilidade do médico.
| + | - tratamento dos estados espásticos nas mielopatias de origem infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica ou desconhecida, por exemplo: paralisia espinal espasmódica, esclerose lateral amiotrófica, siringomielia, mielite transversa, paraplegia ou paraparesia traumática e compressão do cordão medular; |
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| − | ==O medicamento possui preço registrado na Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED?==
| + | - espasmo muscular de origem cerebral, assim como decorrentes de acidentes cerebrovasculares ou na presença de doença cerebral degenerativa ou neoplásica. <ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/bulario/q/?numeroRegistro=103700111 Bula do medicamento Baclofen ® – Bula do profissional] Acesso em 13/01/2022</ref> |
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| − | A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos – CMED, regulamentada pelo Decreto n° 4.766 de 26 de Junho de 2003, tem por finalidade a adoção, implementação e coordenação de atividades relativas à regulação econômica do mercado de medicamentos, voltados a promover a assistência farmacêutica à população, por meio de mecanismos que estimulem a oferta de medicamentos e a competitividade do setor.
| + | == Informações sobre o medicamento == |
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| − | Consoante informações na página eletrônica da ANVISA<ref>ANVISA. Disponível em [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/home].</ref>, o medicamento possui preço registrado na CMED<ref>ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/portal/anvisa/anvisa/home/!ut/p/c5/04_SB8K8xLLM9MSSzPy8xBz9CP0os3hnd0cPE3MfAwMDMydnA093Uz8z00B_AwN_Q6B8pFm8AQ7gaEBAdzjIPjwqjCDyeMz388jPTdUvyI0wyDJxVAQA7-yfGA!!/?1dmy&urile=wcm%3apath%3a/anvisa+portal/anvisa/pos+-+comercializacao+-+pos+-+uso/regulacao+de+marcado/assunto+de+interesse/mercado+de+medicamentos/listas+de+precos+de+medicamentos+03]. Acesso em 14/05/2012.</ref>, <ref> ANVISA. Disponível em: [http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/61b903004745787285b7d53fbc4c6735/Lista_conformidade_020512.pdf?MOD=AJPERES]. Acesso em 14/05/2012.</ref>.
| + | O medicamento '''baclofeno não pertence''' ao elenco da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME)], que contempla os medicamentos e insumos disponíveis no SUS. Também não se encontra na [http://ceos.saude.sc.gov.br/index.php/Elenco_de_Medicamentos_-_CEAF lista de medicamentos especiais de Alto Custo do Ministério da Saúde], não existindo nenhum protocolo específico para sua liberação pelas Secretarias Estaduais de Saúde. |
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| − | ==Há estudo de Revisão Sistemática para o medicamento desta Nota Técnica?== | + | ==Recomendação desfavorável da CONITEC== |
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| − | De acordo com o Projeto de Diretrizes da Associação Médica Brasileira e Conselho Federal de Medicina, o tratamento farmacológico sistêmico da espasticidade deverá ser indicado quando houver acometimento de vários grupos musculares, não sendo possível o tratamento local. Embora sejam medicamentos administrados oralmente, as drogas se unem a vários receptores no sistema nervoso central (SNC), podendo alterar ou deprimir múltiplas funções, como cognição, humor e personalidade, não podendo ser considerado um tratamento “não invasivo”.<ref>Associação Brasileira de Medicina F.sica e Reabilitação. Espasticidade: Tratamento Medicamentoso. 20 de junho de 2006</ref>
| + | A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - [[CONITEC]] publicou o [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2022/20220317_relatorio_715_baclofenooral_espasticidade.pdf Relatório de Recomendação nº 715], aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2022/20220317_portaria_25.pdf Portaria SCTIE/MS nº 25, de 16 de março de 2022], com a decisão final de '''não incorporar o baclofeno oral para o tratamento da espasticidade, no âmbito do SUS.''' Considerou-se que as evidências científicas disponíveis são escassas e antigas, além de não mostrarem efeito benéfico muito superior ao comparador analisado. |
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| − | O diazepam* é a mais antiga medicação empregada no tratamento da espasticidade de origem medular e cerebral, sendo amplamente utilizado. O baclofeno é eficaz na redução da espasticidade e dos espasmos, nos pacientes com lesões medulares devidas à esclerose múltipla ou a outras etiologias, embora não apresente efeito sobre hiper-reflexia, clônus, nem sobre as funções de deambulação e atividades da vida diária. A eficácia do diazepam* é semelhante à do baclofeno.<sup>[5]</sup>
| + | ==Referências== |
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| − | Uma revisão sistemática avaliou a eficácia clínica de tratamentos orais para espasticidade na esclerose múltipla e concliuiu que baclofeno, dantrolene, diazepam* e tizanidine são eficazes na redução da espasticidade. Há, no entanto, poucas evidências de que essas drogas conduzam a uma melhoria na funcionalidade do paciente, e não há nenhuma evidência para sugerir qualquer diferença entre as drogas.<ref>Paisley S, Beard S, Hunn A, Wight J. Clinical effectiveness of oral treatments for spasticity in multiple sclerosis: a systematic review. Multiple Sclerosis 2002; 8(4): 319-329</ref>
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| − | Um estudo duplo-cego, placebo controlado, avaliou o uso de clonazepam* em dose baixa (0,02 peso corporal mg / kg) em crianças que tinham reflexos espásticos proeminentes na forma de clônus. Este estudo relata um efeito positivo de clonazepam em dose baixa na redução da espasticidade em crianças quando administrada em dose única.<ref> Dahlin M, Knutsson E, Nergårdh A. Treatment of spasticity in children with low dose benzodiazepine. J Neurol Sci. 1993 Jul;117(1-2):54-60.</ref> Outro estudo mostra que o clonazepam* melhora a espasticidade associada a afecções como paralisia cerebral e esclerose múltipla.<sup>[5]</sup>
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| − | Existem também os tratamentos locais e regionais que são representados pelas neurólises químicas. Estes são procedimentos realizados pelo médico, onde se injeta medicamentos específicos nos nervos e nos músculos, objetivando a interrupção da transmissão nervosa, o que traz como consequência o relaxamento muscular. Estes procedimentos, quando adequadamente indicados, podem ser o método de escolha no tratamento da espasticidade. Há muitos anos, as drogas disponíveis para estas intervenções têm sido da família dos álcoois, utilizando-se o álcool etílico a 40% a 60% ou o fenol a 3% a 7,5%. Também se empregam anestésicos, mas no tratamento da espasticidade este recurso só serve como teste terapêutico, pois seu efeito é fugaz. Desde o início da década de 90, temos à disposição a neurotoxina, toxina botulínica do tipo A* (TBA), que tem se mostrado útil no tratamento da espasticidade em diferentes afecções.<sup>[5]</sup>
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| − | A revisão da literatura, através de metanálises, revisões sistemáticas e ensaios clínicos randomizados duplos-cegos controlados, demonstrou, em 7 estudos com adultos, totalizando 2.103 indivíduos, e em 6 com 3.098 indivíduos de 2 a 19 anos de idade, que a TBA é segura e eficaz na redução da espasticidade.<ref> BRASIL. Ministério da Saúde. Secretaria de Atenção à Saúde. Portaria SAS/MS no 377, de 10 de novembro de 2009. Protocolo Clinico e Diretrizes Terapeuticas- Espasticidade. </ref>
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| − | ==Quais são os efeitos colaterais e os riscos associados ao medicamento?==
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| − | Muito comum: Sedação, sonolência; Distúrbios de acomodação, distúrbios visuais; Náusea. Comum: Depressão respiratória, delírios, tontura, fadiga, exaustão, confusão mental, vertigem, dor de cabeça, insônia, euforia, depressão, mialgias, fraqueza muscular, ataxia, tremores, nistagmo, alucinações, pesadelos, boca seca; Piora das funções cardíacas; Hipotensão; Distúrbios gastrintestinais, vômito seco, vômito, constipação, diarreia; Hiperidrose, rash; Polaquiúria, enurese, disúria. Raro: Parestesia, disartria, disgeusia; Dor abdominal; Função hepática anormal; Retenção urinária; Disfunção erétil. Muito raro: Hipotermia.<ref> ANVISA- Bulário Eletrônico. Disponível em: [http://www4.anvisa.gov.br/base/visadoc/BM/BM[26140-1-0].PDF]. Acesso em 22/05/2012.</ref>
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| − | ==O que o SUS oferece para as doenças tratadas pelo medicamento?==
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| − | Esse medicamento <b>não</b> está incluído na lista de Assistência Farmacêutica do SUS.
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| − | Alternativamente para o tratamento da dor, o SUS oferece os medicamentos clonazepam e diazepam (ansiolítico), pois são integrantes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME) 2012. A aquisição e distribuição destes medicamentos é responsabilidade dos municípios, os quais recebem recursos financeiros das três esferas em gestão.
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| − | O SUS oferece o tratamento medicamentoso para Espasticidade <b>(CID10: G04.1, G80.0, G80.1, G80.2, G81.1, G82.1, G82.4, I69.1, I69.2, I69.3, I69.4, I69.8, T90.5, T90.8)</b>, Distonias Focais <b>(G24.0, G24.1, G24.2, G24.3, G24.4, G24.5, G24.8)</b> e Espasmo Hemifacial <b>(G51.8)</b> por meio do <b>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica</b>, o qual busca prover a integralidade de tratamento no âmbito do sistema. Esse componente é regulamentado pela Portaria GM/MG nº 2.981, de 26 de novembro de 2009.
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| − | O Protocolo Clínico para espasticidade está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 377, de 10 de novembro de 2009, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade <ref> Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_espasticidade_livro_2010.pdf]. Acesso em 22/05/2012.</ref>.
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| − | O Protocolo Clínico para Distonias Focais e Espasmo Hemifacial está regulamentado por meio da Portaria SAS/MS nº 376, de 10 de novembro de 2009, onde se observa as diretrizes terapêuticas de tratamentos da enfermidade. <ref> Disponível em: [http://portal.saude.gov.br/portal/arquivos/pdf/pcdt_dist_foc_esp_hemif_livro_2010.pdf]. Acesso em 22/05/2012.</ref>
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| − | Segundo tais normas, editadas em consenso por todos os entes políticos da federação, cabe às Secretarias Estaduais de Saúde - SES programar o quantitativo de todos os medicamentos que fazem parte desse Componente e:
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| − | <ul type="square">
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| − | <li>À União cabe <b>financiar, adquirir e distribuir aos Estados</b> os medicamentos do Grupo 1A. Por sua vez, aos Estados cabe dispensar os medicamentos do Grupo 1A à população.
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| − | <li>À União cabe <b>financiar</b> os medicamentos do Grupo 1B, cabendo às SES adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 1B.
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| − | <li>Aos Estados cabe <b>financiar, adquirir e dispensar à população</b> os medicamentos do Grupo 2.
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| − | <li>Aos Municípios cabe financiar, conjuntamente com a União e Estados, adquirir e dispensar à população os medicamentos do Grupo 3, os quais estão inseridos no Componente Básico da Assistência Farmacêutica.
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| − | </ul>
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| − | O medicamento disponibilizado para espasticidade e Distonias Focais e Espasmo Hemifacial é: Toxina Botulínica (grupo 1B).
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| − | ==Referências==
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| | <references/> | | <references/> |
| | + | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
- o tratamento da espasticidade dos músculos esqueléticos na esclerose múltipla;
- tratamento dos estados espásticos nas mielopatias de origem infecciosa, degenerativa, traumática, neoplásica ou desconhecida, por exemplo: paralisia espinal espasmódica, esclerose lateral amiotrófica, siringomielia, mielite transversa, paraplegia ou paraparesia traumática e compressão do cordão medular;
- espasmo muscular de origem cerebral, assim como decorrentes de acidentes cerebrovasculares ou na presença de doença cerebral degenerativa ou neoplásica. <ref>Bula do medicamento Baclofen ® – Bula do profissional Acesso em 13/01/2022</ref>
