Mudanças entre as edições de "Adalimumabe"

Edição das 18h42min de 6 de janeiro de 2023

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: anti-inflamatórios antirreumáticos <ref>Classe terapêutica do medicamento Humira ® - Registro ANVISA Acesso em 24/10/2022</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Imunossupressores <ref>Grupo ATC Acesso em 24/10/2022</ref> - L04AB04 <ref>Código ATC Acesso em 24/10/2022</ref>

Nomes comerciais

Amgevita ®, Hadlima ®, Hulio ®, Humira ®, Hyrimoz ®, Idacio ®, Xilbrilada ®

Indicações

O medicamento adalimumabe é indicado, em adultos, para o tratamento de artrite reumatoide, artrite psoriásica, espondiloartrite axial (espondilite anquilosante e espondiloartrite axial não radiográfica - espondiloartrite axial sem evidência radiográfica de espondilite anquilosante), doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa, psoríase em placas, hidradenite supurativa e uveíte;

Na pediatria, o medicamento está indicado para o tratamento de artrite idiopática juvenil poliarticular, artrite relacionada à entesite, doença de Crohn, colite ulcerativa ou retocolite ulcerativa pediátrica, uveíte pediátrica e hidradenite supurativa em adolescentes. <ref>Bula do medicamentos Humira ® - Bula do Profissional Acesso em 24/10/2022</ref>

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta nº 9, de 21 de maio de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Psoríaca

Portaria Conjunta nº 16, de 03 de setembro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Reumatoide e Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Artrite Idiopática Juvenil

Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 14, de 28 de novembro de 2017 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Doença de Crohn

Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 25, de 22 de outubro de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Espondilite Ancilosante

Portaria Conjunta nº 18, de 14 de outubro de 2021 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Psoríase

Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 13, de 11 de setembro de 2019 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas das Uveítes não Infecciosas

Portaria Conjunta SAS/SCTIE n. 14, de 11 de setembro de 2019 – Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Hidradenite Supurativa

Informações sobre o medicamento

O medicamento adalimumabe está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Artrite Psoríaca - CID10 M07.0, M07.2, M07.3; Artrite Reumatoide - CID10 M05.0, M0.51, M0.52, M05.3, M05.8, M06.0, M06.8; Doença de Crohn - CID10 K50.0, K50.1, K50.8; Psoríase - CID10 L40.0, L40.1, L40.4, L40.8; Hidradenite Supurativa - CID10 L73.2; Espondilite Ancilosante - CID10 M45, M46.8; Artrite Idiopática Juvenil - CID10 M08.0, M08.1, M08.2, M08.3, M08.4, M08.8, M08.9; e Uveítes Não Infecciosas - CID10 H30.1, H30.2, H30.8, H20.1, H15.0, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 40 mg (injetável - seringa preenchida), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

O Ministério da Saúde (MS) informou que a empresa ABBVIE que era detentora do registro do medicamento na apresentação frasco-ampola(apresentação indicada para uso pediátrico acima de 02 anos) no Brasil, sinalizou a descontinuação do fornecimento. <ref>Nota Técnica 37/2020 DIAF/SPS/SES/SC: Suspensão temporária do fornecimento pelo Ministério da Saúde do medicamento adalimumabe na apresentação frasco-ampola Acesso em 24/10/2022</ref>

• Considerações

A Diretoria de Assistência Farmacêutica (DIAF) de SC, por meio da Nota Técnica nº 40/2022 - DIAF/SPS/SES/SC de 20/12/2022, divulgou informações sobre o fornecimento do medicamento Adalimumabe Originador e Biossimilar pelo Ministério da Saúde por meio do CEAF no âmbito do SUS.

Em decorrência da Parcerias para o Desenvolvimento Produtivo (PDP) estabelecidas entre a Secretaria de Ciência, Tecnologia, Inovação e Insumos Estratégicos em Saúde (SCTIE) e os laboratórios públicos Instituto Butantan e Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos), a partir do terceiro trimestre de 2022, serão inseridos na Rede SUS duas apresentações de Adalimumabe resultantes dos processos de transferência de tecnologia. Serão fornecidos na Rede SUS os produtos Adalimumabe Biossimilar da BioManguinhos, Adalimumabe Biossimilar do Instituto Butantan e Adalimumabe Originador (Humira®) da Abbott/Abbvie, com cotas de atendimento da Rede SUS de 40%, 30% e 30%, respectivamente.

Considerando que a Rede SUS será abastecida por diferentes produtos contendo o princípio ativo Adalimumabe a partir do terceiro trimestre 2022, o Ministério da Saúde propôs um cenário que garante que o usuário receberá um único produto pelo período fixado de ao menos um ano, não caracterizando múltiplas trocas do medicamento biológico. Desenvolveu-se um plano de fornecimento baseado em designação aleatória em blocos estaduais, com vistas a evitar privilégio de escolha a um ou outro ente federado ou condição clínica dos usuários de saúde. O plano tem o intuito de distribuir um tipo de medicamento para cada Unidade Federativa (UF), tendo sido realizado um estudo de consumo de medicamento em cada UF. O estado de Santa Catarina receberá o medicamento Biossimilar proveniente do Instituto Butantan.

O medicamento Adalimumabe, tanto Originador quanto Biossimilar, tem indicação em bula para todas as condições atendidas pelo Ministério da Saúde e preconizadas em Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas. E o uso do medicamento deverá seguir a indicação e a posologia indicadas em protocolo, tanto para usuários novos quanto para usuários em manutenção.

Dessa forma, orientou-se que:

1. Os usuários já cadastrados para o medicamento Adalimumabe Originador, com 1 (um) ano ou mais de tratamento pelo CEAF, deverão migrar para o Biossimilar;

2. Os usuários com menos de um ano de tratamento com Adalimumabe Originador devem permanecer com o uso do medicamento Originador até completar um ano de tratamento pelo CEAF, quando deverão migrar para o Biossimilar. O Ministério da Saúde permanecerá encaminhando o medicamento Originador somente para esses pacientes e pelo tempo exato até atingirem o período de uso para troca (1 (um) ano de tratamento), acompanhado por meio de lista nominal de pacientes;

3. Usuários que irão iniciar o tratamento com Adalimumabe 40 mg, deverão fazer a solicitação do medicamento Biossimilar, apresentando LME, Termo de Consentimento Médico para Solicitação de Imunobiológicos e receita médica contendo o nome do medicamento conforme DCB, sem especificação de Originador ou Biossimilar, além de demais documentos necessários conforme PCDT;

4. A partir de fevereiro de 2023, a rede estadual será abastecida apenas com o medicamento Biossimilar. Aos usuários em uso do Originador por tempo inferior a 1 (um) ano, será encaminhado nominalmente o medicamento Originador;

Recomendações desfavoráveis da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS - CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 394, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 60, de 30 de outubro de 2018, com a decisão final de não incorporar o adalimumabe para uveítes não infecciosa intermediária, posterior e pan-uveítes inativa, no âmbito do SUS. Considerou-se que ainda havia incertezas importantes nas evidências apresentadas em relação à eficácia do adalimumabe, da população que de fato se beneficiaria com o tratamento e fragilidades dos estudos econômicos apresentados.

A CONITEC publicou o Relatório de Recomendação nº 480, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE nº 49, de 22 de outubro de 2019, com a decisão final de não incorporar o adalimumabe e o golimumabe para tratamento da retocolite ulcerativa moderada a grave, no âmbito do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento adalimumabe pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional. <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso em 24/10/2022</ref>

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.