Mudanças entre as edições de "Retinopatia Diabética (RD) e Edema Macular Diabético (EMD)"
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− | O Edema Macular Diabético (EMD) é causado por uma complicação do diabetes chamada Retinopatia Diabética (RD), que é a doença ocular diabética mais comum. A RD está entre as principais causas de perda de visão em pessoas entre 20 e 75 anos. Trata-se de uma complicação microvascular na retina que afeta cerca de 1 em cada 3 pessoas com diabete melito (DM). A retina é o tecido sensível à luz na parte posterior do olho e a mácula é a parte da retina responsável pela visão aguda e direta. No edema macular ocorre um acúmulo de líquido na mácula, o que distorce a visão. O principal sintoma do edema macular é a visão borrada ou ondulada perto ou no centro do campo de visão, além de distorções na percepção das cores, que parecem desbotadas. <ref>[ | + | O Edema Macular Diabético (EMD) é causado por uma complicação do diabetes chamada Retinopatia Diabética (RD), que é a doença ocular diabética mais comum. A RD está entre as principais causas de perda de visão em pessoas entre 20 e 75 anos. Trata-se de uma complicação microvascular na retina que afeta cerca de 1 em cada 3 pessoas com diabete melito (DM). A retina é o tecido sensível à luz na parte posterior do olho e a mácula é a parte da retina responsável pela visão aguda e direta. No edema macular ocorre um acúmulo de líquido na mácula, o que distorce a visão. O principal sintoma do edema macular é a visão borrada ou ondulada perto ou no centro do campo de visão, além de distorções na percepção das cores, que parecem desbotadas. <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética] Acesso em 09/01/2023</ref><ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético] Acesso em 09/01/2023</ref> |
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− | Fotocoagulação ''a laser'' (disponível no SUS): usa o calor de um ''laser'' para selar os vasos sanguíneos na retina. <ref>[ | + | Fotocoagulação ''a laser'' (disponível no SUS): usa o calor de um ''laser'' para selar os vasos sanguíneos na retina. <ref>[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético] Acesso em 09/01/2023</ref> |
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O tratamento com '''medicamentos anti-VEGF de uso intravítreo''' no EMD que acomete o centro da mácula é superior ao laser, possibilitando ganho de acuidade visual. O uso do '''aflibercepte''' ou do '''ranibizumabe''' é indicado como primeira opção de tratamento nesses casos. Tanto o '''aflibercepte''' como o '''ranibizumabe''' foram incorporados no SUS para o tratamento de pacientes com edema macular diabético. | O tratamento com '''medicamentos anti-VEGF de uso intravítreo''' no EMD que acomete o centro da mácula é superior ao laser, possibilitando ganho de acuidade visual. O uso do '''aflibercepte''' ou do '''ranibizumabe''' é indicado como primeira opção de tratamento nesses casos. Tanto o '''aflibercepte''' como o '''ranibizumabe''' foram incorporados no SUS para o tratamento de pacientes com edema macular diabético. | ||
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− | '''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou os [ | + | '''A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] publicou os [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/2019/relatorio_aflibercepte_edemamaculardiabetico.pdf Relatórios de Recomendação nº 478] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/consultas/relatorios/2020/20200921_relatorio_ranibizumabe_emd_549.pdf nº 549], aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2019/portariasctie_50_2019.pdf Portarias MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019] e [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2020/20200921_portaria_sctie_39.pdf nº 39, de 18 de setembro de 2020], com a decisão de incorporar os medicamentos aflibercepte e ranibizumabe, respectivamente, para o tratamento do Edema Macular Diabético (EMD) no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS. |
− | A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022] incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [ | + | A [https://www.in.gov.br/web/dou/-/portaria-gm/ms-n-638-de-28-de-marco-de-2022-389266816 Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022] incluiu o procedimento '''03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina''', que consiste na '''aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética''', que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20221216_pcdt-dmri.pdf DMRI] e da [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/20211220_portal_retinopatia_diabetica.pdf Retinopatia Diabética] do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea. |
''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/legislacao/deliberacoes-cib/deliberacoes-2021-cib/17780-008-10-02-deliberacao-cib-2021/file Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.'' | ''Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/legislacao/deliberacoes-cib/deliberacoes-2021-cib/17780-008-10-02-deliberacao-cib-2021/file Deliberação CIB nº 08/2021]. O procedimento deverá ser processado por meio de '''Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC)''' com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, '''o que inclui também o fornecimento do medicamento''', poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.'' | ||
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== Referências == | == Referências == | ||
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*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' | *'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.''' |
Edição das 18h41min de 9 de janeiro de 2023
Índice
Informações sobre a doença
O Edema Macular Diabético (EMD) é causado por uma complicação do diabetes chamada Retinopatia Diabética (RD), que é a doença ocular diabética mais comum. A RD está entre as principais causas de perda de visão em pessoas entre 20 e 75 anos. Trata-se de uma complicação microvascular na retina que afeta cerca de 1 em cada 3 pessoas com diabete melito (DM). A retina é o tecido sensível à luz na parte posterior do olho e a mácula é a parte da retina responsável pela visão aguda e direta. No edema macular ocorre um acúmulo de líquido na mácula, o que distorce a visão. O principal sintoma do edema macular é a visão borrada ou ondulada perto ou no centro do campo de visão, além de distorções na percepção das cores, que parecem desbotadas. [1][2]
Tratamento
A conduta terapêutica depende da gravidade clínica da doença, assim classificada: [3]
(a) Diabete melito sem ou com RD até grau moderado e sem EMD:
Para essa condição específica, recomenda-se a adequação do controle glicêmico com manutenção da HbA1c < 7% e o acompanhamento a cada 12 meses ou de acordo com critérios clínicos.
(b) RD não proliferativa (RDNP) grave e muito grave sem edema macular e RD proliferativa (RDP) sem características de alto risco sem EMD:
Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina. [4]
(c) RD proliferativa (RDP) de alto risco sem edema macular:
Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina.
(d) EMD com qualquer grau de retinopatia diabética:
1. Edema que não acomete o centro da fóvea:
Fotocoagulação a laser (disponível no SUS): usa o calor de um laser para selar os vasos sanguíneos na retina.
2. Edema que acomete o centro da fóvea:
A fotocoagulação por laser é inferior ao tratamento farmacológico no EMD que acomete o centro da fóvea. Entretanto, sua utilização é justificada na prática médica por sua maior conveniência (redução da necessidade de visitas de acompanhamento e menor número de aplicações) e evidências que demonstram seu significativo benefício na redução da perda visual. [5]
O tratamento com medicamentos anti-VEGF de uso intravítreo no EMD que acomete o centro da mácula é superior ao laser, possibilitando ganho de acuidade visual. O uso do aflibercepte ou do ranibizumabe é indicado como primeira opção de tratamento nesses casos. Tanto o aflibercepte como o ranibizumabe foram incorporados no SUS para o tratamento de pacientes com edema macular diabético.
MONITORAMENTO E ESQUEMA TERAPÊUTICO
Para o seguimento dos pacientes, do ponto de vista prático, deve-se realizar no mínimo medida da acuidade visual, mapeamento de retina e tomografia de coerência óptica (TCO).
Retinopatia diabética:
1. Diabetes sem ou com RD até grau moderado e sem EMD:
Recomenda-se, após o primeiro exame, a reavaliação oftalmológica em 12 meses, de acordo com os critérios diagnósticos e exames complementares já definidos (retinografia, angiografia fluorescente e tomografia de coerência óptica (TCO)).
2. RD grau maior ou igual a grave sem EMD (grave, muito grave e RDP):
Após a conclusão do tratamento com fotocoagulação e/ou panfotocoagulação ou estabilização do quadro, recomenda-se a reavaliação oftalmológica entre 4 a 6 meses ou em intervalo de tempo a critério médico, de acordo com os critérios diagnósticos e exames complementares.
3. Qualquer grau de RD com EMD
De acordo com os esquemas terapêuticos:
3.1. Anti-VEGF
Sugere-se o uso preferencial de esquemas terapêuticos que incluem um menor número de comparecimentos e injeções, minimizando o risco de eventos adversos e evitando o excesso de tratamentos invasivos.
3.1.1. Esquema fixo
O tratamento com antiangiogênico intravítreo em esquema fixo é eficaz quanto ao ganho na acuidade visual e redução na espessura macular. No entanto, pode haver piora em pacientes seletos, tratamento excessivo e portanto não é o mais recomedável.
3.1.2. Regime Pro Re Nata - PRN (se necessário):
O esquema PRN utiliza uma fase inicial de carregamento ou indução com aplicações mensais consecutivas de uma a cinco injeções, de acordo com o critério médico, e novas aplicações em caso de piora constatadas em consultas e TCO apenas em caso de piora. Pode-se permitir piora eventualmente ireeversível, sendo este esquema terapêutico menos eficiente que o esquema Tratar e Estender (do Inglês, treat-and-extend) em estudos de eficiência (“mundo real”).
3.1.3. Regime Tratar e Estender:
A bula dos antiangiogênicos prevê que, em caso de estabilização monitorada por resultados visuais ou anatômicos, o tratamento possa ser estendido. O esquema Tratar e Estender permite que os intervalos sejam gradativamente aumentados para manter estáveis os resultados visuais ou anatômicos. Se os resultados visuais ou anatômicos se deteriorarem, o intervalo de tratamento pode ser diminuído conforme necessário. Por ser um esquema proativo (não se espera a piora do quadro clínico), pode-se conseguir o controle do EMD com menor número de comparecimentos. O intervalo de tratamento deve ser estendido por um mês de cada vez para o EMD. Se a atividade da doença é recorrente, o intervalo de tratamento deve ser reduzido adequadamente. Sugere-se a realização de exames de monitoramento do esquema Tratar e Estender, que podem ser solicitados de acordo com critérios médicos: Mapeamento de retina, a cada comparecimento; TCO, a cada comparecimento; Avaliação da acuidade visual, a cada comparecimento.
Incorporação no SUS dos medicamentos de uso intravítreo
A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC publicou os Relatórios de Recomendação nº 478 e nº 549, aprovados pelo Ministério da Saúde por meio das Portarias MS/SCTIE nº 50, de 05 de novembro de 2019 e nº 39, de 18 de setembro de 2020, com a decisão de incorporar os medicamentos aflibercepte e ranibizumabe, respectivamente, para o tratamento do Edema Macular Diabético (EMD) no âmbito do SUS, conforme Protocolo do Ministério da Saúde e Assistência Oftalmológica no SUS.
A Portaria GM/MS nº 638, de 28 de março de 2022 incluiu o procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina, que consiste na aplicação intravítrea de medicamento antiangiogênico para tratamento da Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) e do Edema Macular associado à Retinopatia Diabética, que deverá ser realizado conforme Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) da DMRI e da Retinopatia Diabética do Ministério da Saúde. O procedimento binocular inclui a injeção intravítrea.
Na reunião de março de 2022 da Comissão Intergestores Bipartite (CIB) de Santa Catarina, ocorreu a aprovação da inclusão deste procedimento na Programação de Cirurgias Eletivas, retificando a Deliberação CIB nº 08/2021. O procedimento deverá ser processado por meio de Autorização de Procedimentos de Alta Complexidade (APAC) com financiamento federal pelo Fundo de Ações Estratégicas e Compensação (FAEC) e com incremento estadual. Desta forma, todos os prestadores SUS que estiverem aptos a realizar o procedimento clínico da aplicação deste medicamento, o que inclui também o fornecimento do medicamento, poderão realizar com custeio federal e estadual por meio da apresentação da produção no SUS. Para ser considerada apta a unidade deve possuir no Cadastro Nacional de Estabelecimentos de Saúde (CNES), o Serviço de Classificação 131-002 -Tratamento Clínico do Aparelho da Visão.
Atualmente, o estado de Santa Catarina efetuou a contratualização de três hospitais para realização do procedimento 03.03.05.023-3 Tratamento Medicamentoso de Doença da Retina por meio do SUS, localizados nos municípios de Penha, Pomerode e Fraiburgo. Também, ressalta-se que o município de Criciúma efetuou a contratualização de outra clínica para realização do procedimento e atendimento dos municípios da macrorregião de saúde Sul.
- Considerações:
De acordo com o Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética, o aflibercepte e o ranibizumabe são preconizados apenas para pacientes com edema macular diabético que envolve o centro da fóvea com qualquer grau de retinopatia diabética. O envolvimento do centro da fóvea é caracterizado por espessura do subcampo central foveal ≥ 275μm medido por tomografia de coerência óptica. [6]
Referências
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética Acesso em 09/01/2023
- ↑ Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético Acesso em 09/01/2023
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética Acesso em 09/01/2023
- ↑ Relatório de Recomendação nº 478 - Aflibercepte para Edema Macular Diabético Acesso em 09/01/2023
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética Acesso em 09/01/2023
- ↑ Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Retinopatia Diabética Acesso em 01/02/2022
- As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.