Mudanças entre as edições de "Sildenafila"

Edição das 19h53min de 9 de janeiro de 2023

Registro na Anvisa

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: Vasodilatadores <ref>Classe terapêutica do medicamento Ah-zul ® - Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Dejavú ® - Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Denavas ® - Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Directus ® - Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Hazex ® - Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Prilo ® - Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Redatim ® - Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Revatio ® - Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Sollevare ® - Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Vasifil ® - Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Viagra ®- Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Viasil ® - Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Videnfil ® - Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref><ref>Classe terapêutica do medicamento Virineo ® - Registro ANVISA Acesso 25/03/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)

Urológicos <ref>Grupo ATC Acesso 25/03/2021</ref> - G04BE03 <ref>Código ATC Acesso 25/03/2021</ref>

Nomes comerciais

Ah-zul ®, Dejavú ®, Denavas ®, Directus ®, Hazex ®, Prilo ®, Redatim ®, Revatio ®, Sollevare ®, Vasifil ®, Viagra ®, Viasil ®, Videnfil ®, Virineo ®

Indicações

O medicamento sildenafila (nomes comerciais: Denavas ®, Redatim ® e Revatio ®) esta indicado para o tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP)<ref>Bula dos medicamentos Denavas ®, Redatim ®, Revatio ® - Bula do profissional Acesso 25/03/2021</ref>.

O medicamento sildenafila (nomes comerciais Ah-zul ®, Dejavú ®, Sollevare ®, Vasifil ®, Viagra ®, Viasil ®, Videnfil ®, Virineo ®) é indicado para o tratamento da disfunção erétil, que se entende como sendo a incapacidade de atingir ou manter uma ereção suficiente para um desempenho sexual satisfatório<ref>Bula dos medicamentos Ah-zul ®, Avafil ®, Dejavú ®, Sollevare ®, Vasifil ®, Viagra ®, Viasil ®, Videnfil ®, e Virineo ® - Bula do profissional Acesso 25/03/2021</ref>.

Padronização no SUS

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAES/SCTIE/MS nº 16, de 10 de agosto de 2022 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Esclerose Sistêmica

Portaria MS/SAS nº 35, de 16 de janeiro de 2014, republicada em 06 de junho de 2014 e 23 de setembro de 2014 - Protocolo Clínico Diretrizes Terapêuticas da Hipertensão Arterial Pulmonar

Informações sobre o medicamento

O medicamento sildenafila está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da Esclerose Sistêmica - CID10 M34.0, M34.1, M34.8, nas apresentações de 25 mg e 50 mg (comprimido) e para o tratamento da Hipertensão Arterial Pulmonar - CID10 I27.0, I27.2, I27.8, na apresentação de 20 mg (comprimido), por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Avaliação da CONITEC

A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – CONITEC por meio do Relatório de Recomendação nº 730, aprovado pelo Ministério da Saúde por meio da Portaria SCTIE/MS nº 49, de 1º de junho de 2022, tornou pública a decisão de incorporar a sildenafila e bosentana em uso associado para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar, conforme protocolo clínico e diretrizes terapêuticas do Ministério da Saúde, no âmbito do Sistema Único de Saúde - SUS.

Conforme determina o Art. 25 do Decreto 7.646/2011, o prazo máximo para efetivar a oferta ao SUS é de cento e oitenta dias (180 dias) a partir da publicação da portaria. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais:

- pactuação na Comissão Intergestores Tripartite (CIT) para definir qual ente vai custear a aquisição: Etapa concluída. De acordo com a pactuação acordada na 8ª Reunião da CIT de agosto de 2022, o medicamento sildenafila passa a pertencer ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).

- elaboração ou atualização pela CONITEC de Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas (PCDT) para orientação de uso racional;

- publicação de código na tabela SIGTAP/SIA/SUS para que seja possível parametrizar o sistema que gerencia o CEAF;

- processo licitatório para aquisição;

- envio efetivo da tecnologia ao Estado.

Portanto, apesar da publicação da Portaria SCTIE/MS nº 49, de 1º de junho de 2022, os medicamentos sildenafila e bosentana em uso associado para o tratamento de pacientes com hipertensão arterial pulmonar, ainda não se encontram disponíveis para a população por meio do SUS.

Informações sobre o financiamento do medicamento

O medicamento Sildenafila pertence ao Grupo 1A do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 25/03/2021</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências

<references/>

• As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.