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Vitaminas
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'''SIM'''
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<ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A11 Grupo ATC] Acesso 21/02/2019</ref>
 
  
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[[Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)]] - A11HA05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A11HA05 Código  ATC] Acesso 21/02/2019</ref>
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'''Categoria:''' medicamento
  
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Monovitaminas exceto vitamina K  
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'''Classe terapêutica:''' monovitaminas exceto vitamina K
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/q/?substancia=1225 Classe Terapêutica – Registro ANVISA] Acesso 21/02/2019</ref>
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<ref>[https://consultas.anvisa.gov.br/#/medicamentos/25351044087201520/?substancia=1225&situacaoRegistro=V Classe terapêutica do medicamento Untral ® - Registro ANVISA] Acesso 05/03/2021</ref>
  
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==Nomes comerciais==
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== Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC) ==
  
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Untral ®
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Vitaminas <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A11&showdescription=no Grupo ATC] Acesso 05/03/2021</ref> A11HA05 <ref>[https://www.whocc.no/atc_ddd_index/?code=A11HA05 Código ATC] Acesso 05/03/2021</ref>
  
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==Indicações==
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== Nomes comerciais ==
  
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O medicamento [[Biotina]] é indicado para o tratamento da síndrome das unhas frágeis e da deficiência de biotinidase (DB). <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/frmVisualizarBula.asp?pNuTransacao=2740212018&pIdAnexo=10523336 Bula do medicamento do profissional] Acesso 01/06/2018</ref>
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Untral ®
  
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== Padronização no SUS ==
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== Indicações ==
  
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[http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/Rename/Rename_2018_Novembro.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2018]
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O medicamento '''Biotina''' é indicado para o tratamento da síndrome das unhas frágeis e tratamento da deficiência de biotinidase (DB). <ref>[http://www.anvisa.gov.br/datavisa/fila_bula/index.asp Bula do medicamento Untral ® - Bula do profissional] Acesso 05/03/2021</ref>
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0006_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 6, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre o financiamento e a transferência dos recursos federais para as ações e os serviços de saúde do Sistema Único de Saúde
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== Padronização no SUS - Legislações Relacionadas ==
  
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[http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/gm/2017/prc0002_03_10_2017.html Portaria de Consolidação nº 2, de 28 de setembro de 2017] - Consolidação das normas sobre as políticas nacionais de saúde do Sistema Único de Saúde
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/20220128_rename_2022.pdf Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022]
  
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[http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOU-n-99---24maio2018---PortariasConjuntas-13-14-15PCDT.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 13, de 4 de maio de 2018] - [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Relatrio_PCDT_Deficiencia_de_biotinidase_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Deficiência de Biotinidase]
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[https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/relatorios/portaria/2018/dou-n-99-24maio2018-portariasconjuntas-13-14-15pcdt.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 13, de 04 de maio de 2018] - [https://www.gov.br/conitec/pt-br/midias/protocolos/pcdt_da_deficiencia_de_biotinidase-1.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Deficiência de Biotinidase]
  
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==Informações sobre o medicamento==
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== Informações sobre o medicamento ==
  
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Recentemente, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS – [[CONITEC]] por meio da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2012/prt0034_27_09_2012.html Portaria MS/SCTIE nº 34, de 27 de setembro de 2012] e do [http://conitec.gov.br/images/Incorporados/Biotina-final.pdf Relatório de Recomendação de Biotina para o Tratamento da Deficiência de Biotinidase] tornou pública a decisão de '''incorporar o medicamento biotina para o tratamento da deficiência de biotinidase no Sistema Único de Saúde (SUS)'''. Em maio de 2018, através da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOU-n-99---24maio2018---PortariasConjuntas-13-14-15PCDT.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 13, de 4 de maio de 2018], foi aprovado o [http://conitec.gov.br/images/Protocolos/Relatrio_PCDT_Deficiencia_de_biotinidase_2018.pdf Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Deficiência de Biotinidase], o qual inclui o medicamento [[biotina]] como opção terapêutica disponível no SUS para tratamento da deficiência de biotinidase.
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O medicamento [[biotina]] está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da '''deficiência de biotinidase - CID10 E88.9''', por meio do [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)]], '''na apresentação de 2,5 mg (cápsula)''', sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. [https://www.saude.sc.gov.br/index.php/documentos/informacoes-gerais/vigilancia-em-saude/assistencia-farmaceutica/componente-especializado-da-assistencia-farmaceutica-ceaf/relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/14317-relacao-estadual-de-medicamentos-do-ceaf/file Clique aqui] para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.
  
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Segundo a [[CONITEC]], de acordo com a [http://www.planalto.gov.br/CCIVIL_03/_Ato2011-2014/2011/Lei/L12401.htm Lei n° 12.401 de 28 de abril de 2011] e o [https://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/decreto/d7646.htm Decreto n° 7.646 de 21 de dezembro de 2011 (art. nº 25)]: <span style="color:red">'''''A partir da publicação da decisão de incorporar tecnologias em saúde, ou protocolo clínico e diretrizes terapêuticas, as áreas técnicas terão prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta ao SUS.'''''</span>
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Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em [[Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF]].
  
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<span style="color:red">'''''Assim, o Ministério da Saúde tem um prazo de 180 dias para disponibilizar a tecnologia incorporada, a partir da data de sua publicação em DOU. Este prazo se faz necessário para os trâmites operacionais de negociação de preço, compra, distribuição e elaboração de protocolo clínico para orientação de uso racional.'''''</span>
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'''Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT''' (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.
  
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<span style="color:red">'''''A disponibilização efetiva do medicamento para a população dependerá de padronização e definição do Componente da Assistência Farmacêutica do qual fará parte, o qual deverá ser pactuado na Comissão Intergestores Tripartite (CIT), entes responsáveis financeiros pelo fornecimento de medicamentos, conforme [http://www.planalto.gov.br/ccivil_03/_ato2011-2014/2011/lei/l12401.htm#art2 Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011].'''''</span>
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==Informações sobre o financiamento do medicamento==
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<span style="color:red">'''O medicamento [[biotina]] pertence ao [https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/componentes-da-assistencia-farmaceutica-no-sus/ceaf/grupos-de-medicamentos Grupo 1A], do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF).'''</span> A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.
  
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<span style="color:blue">'''Portanto, apesar da publicação da [http://bvsms.saude.gov.br/bvs/saudelegis/sctie/2012/prt0034_27_09_2012.html Portaria MS/SCTIE nº 34, de 27 de setembro de 2012] e da [http://conitec.gov.br/images/Relatorios/Portaria/2018/DOU-n-99---24maio2018---PortariasConjuntas-13-14-15PCDT.pdf Portaria Conjunta SAS/SCTIE nº 13, de 4 de maio de 2018] o medicamento biotina ainda não encontra-se disponível para a população através do SUS.'''</span>
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'''O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde'''.  
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A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional
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<ref>[https://www.gov.br/saude/pt-br/composicao/sctie/daf/ceaf Componente Especializado da Assistência Farmacêutica] Acesso 14/04/2020</ref>.
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<span style="color:blue">'''Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) [[Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF)|clique aqui]]'''</span>.
  
 
==Referências==
 
==Referências==
 
<references/>
 
<references/>
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''
 
*'''As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.'''

Edição atual tal como às 21h08min de 15 de fevereiro de 2023

Registro na Anvisa[editar]

SIM

Categoria: medicamento

Classe terapêutica: monovitaminas exceto vitamina K <ref>Classe terapêutica do medicamento Untral ® - Registro ANVISA Acesso 05/03/2021</ref>

Classificação Anatômica Terapêutica Química (ATC)[editar]

Vitaminas <ref>Grupo ATC Acesso 05/03/2021</ref> A11HA05 <ref>Código ATC Acesso 05/03/2021</ref>

Nomes comerciais[editar]

Untral ®

Indicações[editar]

O medicamento Biotina é indicado para o tratamento da síndrome das unhas frágeis e tratamento da deficiência de biotinidase (DB). <ref>Bula do medicamento Untral ® - Bula do profissional Acesso 05/03/2021</ref>

Padronização no SUS - Legislações Relacionadas[editar]

Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME 2022

Portaria Conjunta SAS/SCTIE/MS nº 13, de 04 de maio de 2018 - Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas da Deficiência de Biotinidase

Informações sobre o medicamento[editar]

O medicamento biotina está padronizado pelo Ministério da Saúde para o tratamento da deficiência de biotinidase - CID10 E88.9, por meio do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF), na apresentação de 2,5 mg (cápsula), sendo necessário o preenchimento dos critérios de inclusão definidos pelo Protocolo Clínico e Diretrizes Terapêuticas – PCDT da doença. Clique aqui para verificar se o medicamento compõe a Relação Estadual de Medicamentos do CEAF/SC.

Para consultar quais documentos deverão ser apresentados para as solicitações de medicamentos do CEAF clique em Acesso ao Componente Especializado da Assistência Farmacêutica - CEAF.

Cabe ao paciente a responsabilidade de buscar atendimento pela via administrativa por meio do CEAF e atender as exigências preconizadas no PCDT (exames, documentos, receita, termo de consentimento e laudo médico, entre outros). Os documentos serão analisados por técnicos da SES/SC e, estando de acordo com o protocolo, os medicamentos serão disponibilizados e entregues para o paciente na sua respectiva unidade de saúde, conforme o tempo previsto para cada tratamento.

Informações sobre o financiamento do medicamento[editar]

O medicamento biotina pertence ao Grupo 1A, do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF). A aquisição dos medicamentos que compõem o grupo 1A é de responsabilidade exclusiva da União.

O Grupo 1 (1A e 1B) é constituído por medicamentos que representam elevado impacto financeiro para o Componente, por aqueles indicados para doenças mais complexas, para os casos de refratariedade ou intolerância a primeira e/ou segunda linha de tratamento e por aqueles que se incluem em ações de desenvolvimento produtivo no complexo industrial da saúde.

A responsabilidade pelo armazenamento, distribuição e dispensação dos medicamentos do Grupo 1 (1A e 1B) é das Secretarias Estaduais de Saúde. Independentemente do Grupo, o fornecimento de medicamentos padronizados no CEAF deve obedecer aos critérios de diagnóstico, indicação de tratamento, inclusão e exclusão de pacientes, esquemas terapêuticos, monitoramento, acompanhamento e demais parâmetros contidos nos Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT), estabelecidos pelo Ministério da Saúde, de abrangência nacional <ref>Componente Especializado da Assistência Farmacêutica Acesso 14/04/2020</ref>.

Para mais informações sobre o financiamento e fornecimento dos medicamentos do Componente Especializado da Assistência Farmacêutica (CEAF) clique aqui.

Referências[editar]

<references/>

  • As demais referências utilizadas para elaboração deste medicamento constam em forma de link no decorrer do texto.
Disponível em "https://ceos-stage.webservice.saude.sc.gov.br/index.php?title=Biotina&oldid=47372"